24/7 eTV BreakingNewsShow : Pritisnite dugme za jačinu zvuka (donji lijevi dio video ekrana)
Vladine vesti Health News vijesti Najnovije vijesti iz SAD -a

Novi izvještaj o riziku CDC -a o trećoj injekciji COVID -a

CDC je pokrenuo konzorcij za nacionalnu virusnu genomiku
CDC je pokrenuo konzorcij

Treći hitac. Koje su implikacije na javnozdravstvenu praksu?
Prema današnjem izvještaju CDC-a, implikacije za javno zdravlje o v-safe nisu pronašle neočekivane obrasce nuspojava nakon dodatne doze cjepiva protiv COVID-19.
CDC je obećao da će nastaviti pratiti sigurnost cjepiva, uključujući dodatne doze COVID-19.

Print friendly, PDF i e-pošta
  • CDC studija o nadzoru sigurnosti dodatne doze vakcine protiv COVID-19
  • Ono što je već poznato o the potiskivač?
  • Među 306 sudionika kliničkog ispitivanja Pfizer-BioNTech-a, nuspojave nakon doze 3 bile su slične onima nakon doze 2.

Šta se dodaje ovim izvještajem na snimku broj 3 koju je CDC objavio danas?

U razdoblju od 12. kolovoza do 19. rujna 2021. godine među 12,591 v-safe registratora koji su završili anketu o zdravstvenom pregledu nakon sve 3 doze mRNA cjepiva protiv COVID-19, 79.4% i 74.1% prijavilo je lokalne, odnosno sistemske reakcije, nakon toga treća doza; 77.6% i 76.5% prijavilo je lokalne ili sistemske reakcije nakon druge doze, respektivno.

Kakve su implikacije za praksu javnog zdravstva?

Dobrovoljni izvještaji za v-safe nisu pronašli neočekivane obrasce nuspojava nakon dodatne doze cjepiva protiv COVID-19. CDC će nastaviti pratiti sigurnost cjepiva, uključujući dodatne doze COVID-19.

Dana 12. kolovoza 2021. Uprava za hranu i lijekove (FDA) izmijenila je Ovlaštenja za hitnu uporabu (EUA) za cjepiva Pfizer-BioNTech i Moderna protiv COVID-19 kako bi odobrila primjenu dodatne doze nakon završetka serije primarnih cijepljenja podobnim osobama sa umjerena do teška stanja s oslabljenim imunitetom (1,2). 22. rujna 2021. godine FDA je odobrila dodatnu dozu Pfizer-BioNTech cjepiva ≥6 mjeseci nakon završetka primarne serije među osobama starijim od 65 godina, pod visokim rizikom od ozbiljnog COVID-19, ili čija ih profesionalna ili institucionalna izloženost stavlja na visok rizik od COVID-19 (1). Rezultati kliničkog ispitivanja faze 3 koje je proveo Pfizer-BioNTech, a obuhvatilo je 306 osoba u dobi od 18 do 55 godina, pokazali su da su nuspojave nakon primanja treće doze primijenjene 5-8 mjeseci nakon završetka 2-dozne serije cijepljenja primarnom mRNA slične oni prijavljeni nakon prijema doze 2; ove nuspojave uključivale su blago do umjereno mjesto ubrizgavanja i sistemske reakcije (3). CDC je razvio v-safe, dobrovoljni sigurnosni sistem za nadzor zasnovan na pametnom telefonu, koji pruža informacije o neželjenim reakcijama nakon cijepljenja protiv COVID-19.

Slučajno s odobrenjem dodatne doze za osobe sa imunokompromitirajućim stanjima, platforma v-safe je ažurirana kako bi se registrantima omogućilo da unesu podatke o dodatnim dozama primljene cjepiva protiv COVID-19. U periodu od 12. avgusta do 19. septembra 2021. godine ukupno je 22,191 registrovanih korisnika v-safe prijavilo primanje dodatne doze vakcine protiv COVID-19. Većina (97.6%) je prijavila primarnu seriju cijepljenja s 2 doze mRNA, nakon čega je uslijedila treća doza iste vakcine. Među onima koji su ispunili zdravstveni pregled za sve 3 doze (12,591; 58.1%), 79.4% i 74.1% prijavilo je lokalne ili sistemske reakcije, nakon doze 3, u usporedbi sa 77.6% i 76.5% koje su prijavile lokalne ili sistemske reakcije, nakon doze 2. Ovi početni nalazi ukazuju na to da nema neočekivanih obrazaca nuspojava nakon dodatne doze cjepiva protiv COVID-19; većina ovih nuspojava bile su blage ili umjerene. CDC će nastaviti pratiti sigurnost vakcine, uključujući sigurnost dodatnih doza cjepiva protiv COVID-19, te pružati podatke za usmjeravanje preporuka o vakcinama i zaštitu javnog zdravlja.

V-safe je dobrovoljni američki sistem sigurnosnog nadzora zasnovan na pametnim telefonima; vakcinisane osobe koje ispunjavaju uslove za dobijanje odobrenog ili licenciranog proizvoda za vakcinu mogu se registrovati u v-safe. Platforma v-safe omogućava postojećim registrantima da prijave da su primili dodatnu dozu cjepiva protiv COVID-19, a novim podnositeljima registracije da unesu podatke o svim primljenim dozama cjepiva protiv COVID-19. Ispitivanja o zdravlju V-zdravlja šalju se u danima 0–7 nakon svake doze vakcine i uključuju pitanja o lokalnom mjestu ubrizgavanja i sistemskim reakcijama i utjecajima na zdravlje.* Ankete se šalju za najnoviju unesenu dozu. Osoblje iz Sistema za prijavu neželjenih događaja cjepiva (VAERS) kontaktira podnosioce registracije koji ukazuju na to da je nakon vakcinacije zatražena medicinska pomoć i ohrabruju ili olakšavaju popunjavanje VAERS izvještaja, ako je naznačeno.§

Među v-safe registrantima koji su prijavili primanje dodatne doze vakcine protiv COVID-19 tokom 12. avgusta-19. septembra 2021. godine, demografski podaci, lokalne i sistemske reakcije i uticaji na zdravlje prijavljeni tokom dana 0–7 opisani su obrascem cijepljenja (tj. , proizvođač vakcine primljene za svaku dozu). Osobe koje su prijavile da su primile primarnu seriju od različitih proizvođača ili proizvođača koje su bile nepoznate ili nedostupne u Sjedinjenim Državama, ili 2 doze vakcine nakon prijema Janssen (Johnson & Johnson) cjepiva s jednom dozom (150) bile su isključene iz analize nuspojava nakon primanja dodatne doze.

Vrijeme koje je proteklo od završetka serije primarnih cijepljenja do primanja dodatne doze opisano je obrascem cijepljenja. Profili neželjenih događaja nakon doza 2 i 3 uspoređeni su za podnositelje registracija koji su primili vakcinu protiv mRNA od istog proizvođača za sve 3 doze. Za provođenje svih analiza korišten je softver SAS (verzija 9.4; SAS institut). CDC je pregledao ove nadzorne aktivnosti i proveo ih u skladu s važećim saveznim zakonom i politikom CDC -a. **

U periodu od 12. avgusta do 19. septembra 2021. godine, ukupno 22,191 podnositelja registracije v-safe prijavilo je primanje dodatne doze cjepiva protiv COVID-19 nakon završetka primarne serije (Tabela 1). Među njima je 14,048 (63.3%) žena, a otprilike 30% je bilo u dobi od 18–49, 50–64 i 65–74 godina.

Većina podnositelja registracije (21,662; 97.6%) izvijestila je da je primila treću dozu od istog proizvođača kao i njihova serija primarnih mRNA cjepiva, uključujući 98.6% primatelja Moderne i 98.2% primatelja Pfizer-BioNTech-a. Nekoliko podnositelja registracije (341; 1.5%) prijavilo je primarnu seriju cjepiva protiv mRNA, nakon čega je uslijedila dodatna doza vakcine protiv mRNA drugog proizvođača, doza Janssenove vakcine nakon primanja primarne serije cijepljenja protiv mRNA (10; 0.05%) ili dodatna doza cjepiva protiv COVID-19 bilo kojeg proizvođača nakon Janssenove vakcine (178; 0.8%).

Među 22,191 v-sigurnih podnositelja registracije, srednji interval od završetka primarne serije cijepljenja protiv COVID-19 do primanja dodatne doze bio je 182 dana (interkvartilni raspon [IQR] = 160–202 dana) (Tabela 2). Među onima koji su primili 2 doze Janssenove vakcine, srednji interval između doza bio je kraći (84 dana; IQR = 16-136 dana).

Lokalne (16,615; 74.9%) i sistemske (15,503; 69.9%) reakcije često su prijavljivane tijekom sedmice nakon dodatne doze cjepiva protiv COVID-19, najčešće dan nakon cijepljenja. Često prijavljene reakcije bile su bol na mjestu ubrizgavanja (15,761; 71.0%), umor (12,429; 56.0%) i glavobolja (9,636; 43.4%).

Među 22,191 primalaca dodatne doze, ukupno 7,067 (31.8%) prijavilo je zdravstvene učinke, a približno 28.3% (6,287) je izjavilo da ne može obavljati normalne dnevne aktivnosti, najčešće dan nakon cijepljenja. Medicinsku njegu zatražio je 401 (1.8%) podnositelja registracije, a trinaest (0.1%) je hospitalizirano. Razlozi za dobijanje medicinske njege ili hospitalizacije nisu identificirani u anketi v-safe; međutim, podnositelji registracije koji ukazuju na to da je nakon cijepljenja zatražena medicinska pomoć kontaktiraju osoblje VAERS -a i potiču ih da popune VAERS izvještaj.

Među 21,658 v-sigurnih podnositelja registracije koji su primili istu vakcinu protiv mRNA za sve 3 doze, 12,591 (58.1%) je završilo barem jedno ispitivanje zdravstvenog stanja u danima 0–7 nakon sve 3 doze; 79.4% i 74.1% prijavilo je lokalne ili sistemske reakcije, nakon doze 3, u usporedbi sa 77.6% i 76.5% koje su prijavile lokalne ili sistemske reakcije, nakon doze 2. Među podnositeljima registracije koje su primile 3 doze Moderne (6,283), lokalne reakcije su zabilježene češće nakon doze 3 nego doze 2 (5,323; 84.7% i 5,249; 83.5%; p-vrijednost = 0.03) (figura). Sistemske reakcije zabilježene su rjeđe nakon doze 3 nego doze 2 (4,963; 79.0% i 5,105; 81.3%; p-vrijednost <0.001).

Među podnositeljima registracija koji su primili 3 doze Pfizer-BioNTech-a (6,308), lokalne reakcije su češće prijavljene nakon doze 3 nego doze 2 (4,674; 74.1% i 4,523; 71.7%; p-vrijednost <0.001). Sistemske reakcije zabilježene su rjeđe nakon doze 3 nego doze 2 (4,363; 69.2% i 4,524; 71.7%; p-vrijednost <0.001). Među onima koji su prijavili bol nakon doze 3 mRNA vakcine, većina reakcija je bila blaga (4,909; 51.4%) ili umjerena (4,000; 41.9%); tešku bol (definiranu kao bol koja otežava ili onemogućava dnevne aktivnosti) prijavilo je 637 (6.7%).

rasprava

Od 19. septembra 2021. godine približno 2.21 miliona ljudi u Sjedinjenim Državama primilo je dodatne doze vakcina protiv COVID-19†† \ t nakon završetka primarne serije. Od 12. avgusta do 19. septembra 2021. nisu primijećeni neočekivani obrasci nuspojava među 22,191 v-sigurnih podnositelja registracije koji su primili dodatnu dozu cjepiva protiv COVID-19. Većina prijavljenih lokalnih i sistemskih reakcija bile su blage do umjerene, prolazne i najčešće su se javljale dan nakon cijepljenja. Većina podnositelja registracije koji su primili dodatnu dozu prijavili su primarnu seriju cijepljenja protiv mRNA, nakon koje je uslijedila treća doza istog proizvođača.

Kliničko ispitivanje Pfizer-BioNTech, koje je obuhvatilo 306 osoba u dobi od 18 do 55 godina, pokazalo je da su reakcije nakon doze 3 usporedive s onima prijavljenim nakon doze 2 (3). Međutim, ovom analizom v-safe podataka utvrđeno je da su lokalne reakcije bile nešto češće, a sistemske reakcije rjeđe nakon doze 3 Pfizer-BioNTech-a.

Obrasci nuspojava uočeni nakon doze 3 Moderne cjepiva ili Pfizer-BioNTech-a bili su u skladu s prethodno opisanim reakcijama nakon primanja doze 2

Broj podnositelja registracije koji su naveli da su primili 2 doze Janssenove vakcine ili da su dobili dodatnu dozu od proizvođača koji se razlikuje od one u njihovoj primarnoj seriji bio je mali, ograničavajući bilo kakve zaključke.

Podaci o sigurnosti ili djelotvornosti cijepljenja proizvodima cjepiva protiv COVID-19 različitih proizvođača su ograničeni; Savjetodavni odbor za imunizacijsku praksu (ACIP) preporučuje da osobe sa umjereno do izrazito imunokompromitirajućim stanjima dobiju treću dozu vakcine protiv mRNA COVID-19 od istog proizvođača kao i njihova primarna serija.

Preporuke CDC -a za dodatnu dozu trenutno ne uključuju osobe koje su primile Janssen cjepivo.

Tokom perioda obuhvaćenog ovom studijom, ACIP preporuke za dodatnu dozu vakcine protiv COVID-19 bile su ograničene na osobe sa umereno do izrazito imunokompromitirajućim stanjima koje su primile

2 doze vakcine protiv mRNA.

Studija provedena među imunokompromitiranim pacijentima na hemodijalizi izvijestila je da su lokalne i sistemske reakcije nakon doze 3 vakcine Pfizer-BioNTech slične onima nakon doze 2.¶¶ Nedavni izvještaji o infekcijama kod cijepljenih osoba i porast učestalosti infekcije B.1.617.2 (Delta) varijantom SARS-CoV-2, virusa koji uzrokuje COVID-19, među cijepljenim osobama mogli su potaknuti neke osobe da potraže dodatna doza izvan preporuka. Srednji interval od završetka primarne serije do primanja dodatne doze bio je približno 6 mjeseci; stoga su osobe koje su imale prioritet tokom uvođenja cjepiva protiv COVID-19, uključujući zdravstvene radnike i starije odrasle osobe, mogle primiti dodatnu dozu.

Nalazi u ovom izvještaju podliježu najmanje četiri ograničenja. Prvo, upis u v-safe je dobrovoljan i vjerovatno nije reprezentativan za cijepljenu populaciju SAD-a; većina sudionika izjavila se da su bijelci i da nisu hispanski. Drugo, tokom ovog perioda ispitivanja, dodatne preporuke o dozama bile su ograničene na osobe sa imunokompromitirajućim stanjima koje su završile primarnu seriju cijepljenja protiv mRNA COVID-19; međutim, v-safe ne uključuje informacije o imunološkom statusu.

Primaoci dodatne doze vjerovatno uključuju osobe sa i bez imunokompromitirajućih stanja. Treće, uzročno-posljedična veza između cjepiva i klinički ozbiljnog neželjenog događaja prijavljenog nakon cijepljenja ne može se utvrditi upotrebom v-safe podataka. Konačno, nije bilo dostupno dovoljno podataka za utvrđivanje obrazaca nuspojava nakon primanja dodatne doze od proizvođača koji se razlikuje od primarne serije ili za cjepivo Janssen.

Dodatna doza vakcine protiv mRNA COVID-19 preporučuje se osobama sa umjerenim do izrazito imunokompromitirajućim stanjima (5).

CDC je preporučio dodatnu dozu Pfizer-BioNTech vakcine ≥6 mjeseci nakon završetka serije primarnih vakcina među osobama starijim od 65 godina, stanovnicima u ustanovama za dugotrajnu njegu i osobama u dobi od 50–64 godine sa osnovnim zdravstvenim stanjima; osobe u dobi od 18 do 49 godina s osnovnim zdravstvenim stanjima i osobe u dobi od 18 do 64 godine s povećanim rizikom od izloženosti i prijenosa COVID-19 zbog profesionalnog ili institucionalnog okruženja mogu primiti dodatnu dozu na temelju svojih individualnih koristi i rizika

Početne analize podataka o sigurnosti od> 22,000 v-sigurnih podnositelja registracije pokazuju da su lokalne reakcije blago povećane, a sistemske reakcije blago smanjene nakon doze 3 mRNA nego nakon doze 2.

Nisu identificirani neočekivani obrasci nuspojava; prijavljeni su bili blagi do umjereni i prolazni. CDC će nastaviti pratiti sigurnost dodatnih doza cjepiva protiv COVID-19. Dodatni podaci o nuspojavama povezanim s različitim kombinacijama cjepiva i vremenu od završetka primarne serije bit će važni za usmjeravanje preporuka javnog zdravlja.

karakterističanModerna, % (n = 10,601)Pfizer-BioNTech, % (n = 11,412)Janssen, %†, § (n = 178)ukupan
(N = 22,191)
Doza 3 Moderna
(n = 10,453; 98.6%)
Doza 3 Pfizer-BioNTech
(n = 144; 1.4%)
Doza 3 Janssen
(n = 4; 0.04%)
Doza 3 Pfizer-BioNTech
(n = 11,209; 98.2%)
Doza 3 Moderna
(n = 197; 1.7%)
Doza 3 Janssen
(n = 6; 0.1%)
Doza 2 Janssen
(n = 48; 27.0%)
Doza 2 Moderna
(n = 64; 36.0%)
Doza 2 Pfizer-BioNTech
(n = 66; 37.1%)
seks
ženski63.863.950.063.063.533.339.657.859.163.3
muški35.134.050.036.136.066.760.442.240.935.7
nepoznat1.02.100.90.500001.0
Starosna grupa, god
0-170.00.70.00.60.00.00.00.00.00.3
18-4925.736.125.031.542.650.054.260.957.629.1
50-6428.427.150.031.129.90.033.334.330.329.8
65-7433.927.10.027.821.350.010.44.79.130.5
75-8410.99.025.08.35.60.02.10.03.09.5
≥851.10.00.00.70.50.00.00.00.00.9
Podrijetlo
Latino / Latino8.015.308.25.6025.06.310.68.2
Ne hispanski/latino87.781.910087.690.910054.289.189.487.6
nepoznat4.32.804.23.6020.84.704.2
trka
AI/AN0.50.700.50.502.1000.5
azijski4.95.606.17.102.114.113.65.6
Black5.63.506.21.516.76.36.39.15.9
NHPI0.2000.30.504.2000.3
White82.682.610080.485.866.756.371.969.781.4
Višerasni1.92.101.81.516.74.24.73.01.9
drugi2.14.202.10.506.31.63.02.1
nepoznat2.31.402.52.5018.81.61.52.4

Skraćenice: AI/AN = Indijanci/urođenici Aljaske; NHPI = domorodački Havajčanin ili drugi pacifički otočanin.
* Postotak podnositelja registracije koji su ispunili najmanje jedno ispitivanje sigurnog zdravstvenog pregleda u danima 0–7 nakon cijepljenja.
 Serija primarnih vakcinacija.
§ Uključuje osobe koje su primile primarnu Janssenovu jednokratnu dozu i 1 dodatnu dozu cjepiva od navedenih proizvođača.

reakcijaModerna, % (n = 10,477)Pfizer-BioNTech, % (n = 11,284)Janssen, %†, § (n = 174)ukupan
(N = 22,191)
Doza 3 Moderna
(n = 10,453; 98.6%)
Doza 3 Pfizer-BioNTech
(n = 144; 1.4%)
Doza 3 Janssen
(n = 4; 0.04%)
Doza 3 Pfizer-BioNTech
(n = 11,209; 98.2%)
Doza 3 Moderna
(n = 197; 1.7%)
Doza 3 Janssen
(n = 6; 0.1%)
Doza 2 Janssen
(n = 48; 27.0%)
Doza 2 Moderna
(n = 64; 36.0%)
Doza 2 Pfizer-BioNTech
(n = 66; 37.1%)
Dani od primarne serije, medijana (IQR)182 (164 - 198)183 (161 - 204)173 (141 - 182)183 (157 - 209)186 (161 - 217)123 (113 - 182)84 (16 - 136)156 (140 - 164)150 (136 - 167)182 (160 - 202)
Bilo koja reakcija na mjestu ubrizgavanja80.964.675.069.481.783.325.070.380.374.9
svrabež20.011.808.410.216.710.46.37.613.9
bol75.960.475.066.680.283.320.868.874.271.0
crvenilo25.28.309.820.816.76.37.812.117.1
otok33.617.4016.830.516.76.312.518.224.8
Svaka sistemska reakcija75.259.750.065.176.110031.368.863.669.9
bol u abdomenu8.43.506.48.116.74.23.16.17.3
Mijalgija49.829.2036.349.250.020.845.333.342.7
Chills31.38.350.017.533.550.08.323.410.624.1
dijareja9.97.609.09.616.78.36.39.19.4
umor61.844.4051.060.983.314.648.450.056.0
groznica36.420.150.022.237.150.06.337.512.129.0
glavobolja49.031.1038.449.783.318.835.940.943.4
Bol u zglobovima33.018.8023.031.033.316.720.319.727.7
mučnina18.810.425.013.621.333.38.39.418.216.1
osip2.30.701.92.504.21.61.52.1
povraćanje2.22.125.01.42.002.1001.7
Svaki uticaj na zdravlje39.219.4025.239.133.316.728.124.231.8
Ne može obavljati uobičajene dnevne aktivnosti35.218.1022.133.033.310.425.015.228.3
Nemogućnost rada ili pohađanja škole13.74.909.021.316.710.46.313.611.3
Potrebna medicinska njega2.11.401.53.006.3001.8
Telehealth0.90.700.71.002.1000.8
klinika0.70.700.60.504.2000.6
Hitna poseta0.2000.2004.2000.2
hospitalizacija0.05000.1000000.1
SLIKANuspojave i učinci na zdravlje koje su prijavile osobe koje su primile 3 doze* cjepiva Moderna (N = 6,283) ili Pfizer-BioNTech (N = 6,308) protiv COVID-19 i završile najmanje jedno ispitivanje sigurnog zdravstvenog pregleda u danima 0– 7 nakon svake doze, prema broju doza - Sjedinjene Američke Države, 12. august - 19. septembar 2021
Slika je trakasti grafikon koji prikazuje nuspojave i utjecaje na zdravlje koje su prijavile osobe koje su primile 3 doze cjepiva protiv virusa COVID-6,283 Moderne (N = 6,308 19) ili Pfizer-BioNTech-a (N = 0 7) i završile barem jednu v-sigurnu zdravstvenu prijavu istraživanje u danima 12–19 nakon svake doze, prema broju doza, u Sjedinjenim Državama u periodu od 2021. avgusta do XNUMX. septembra XNUMX.
Print friendly, PDF i e-pošta

O autoru

Juergen T Steinmetz

Juergen Thomas Steinmetz kontinuirano je radio u turističkoj i turističkoj industriji od kada je bio tinejdžer u Njemačkoj (1977).
Osnovao je eTurboNews 1999. godine kao prvi internetski bilten za globalnu industriju putničkog turizma.

Ostavite komentar