24/7 eTV BreakingNewsShow : Pritisnite dugme za jačinu zvuka (donji lijevi dio video ekrana)
Kliknite ovdje ako je ovo vaše saopštenje za javnost! Health News

Rani rak dojke: Kako Verzenio može pomoći?

Press Release

Američka administracija za hranu i lijekove (FDA) odobrila je Eli Lilly and Company (NYSE: LLY) Verzenio® (abemaciklib), u kombinaciji s endokrinom terapijom (tamoksifen ili inhibitor aromataze), za adjuvantno liječenje odraslih pacijenata s hormonskim receptorima- pozitivan (HR+), receptor humanog epidermalnog faktora rasta 2-negativan (HER2-), čvorno pozitivan, rani rak dojke (EBC) s visokim rizikom od recidiva i Ki-67 skor od ≥20% kako je utvrđeno od strane FDA-e test. Ki-67 je marker ćelijske proliferacije. Verzenio je prvi i jedini inhibitor CDK4/6 odobren za ovu populaciju pacijenata.

Print friendly, PDF i e-pošta

“Vremenom su zbirni rezultati programa kliničkog razvoja Verzenio pokazali različit profil inhibitora CDK4/6, a značajni podaci iz ispitivanja monarchE koji su podržali ovu novu indikaciju u HR+ HER2- rani rak dojke predstavljaju još jedan važan korak naprijed za ljude kojima su potrebne nove mogućnosti liječenja ”, rekao je Jacob Van Naarden, stariji potpredsjednik, izvršni direktor onkologije Loxo u Lillyju i predsjednik, Lilly Oncology. “Zadovoljni smo ovim početnim odobrenjem u pomoćnom okruženju, a kako ti podaci nastavljaju sazrijevati, radujemo se daljnjim mogućnostima za rad sa zdravstvenim vlastima na proširenju upotrebe Verzenio -a u ovom okruženju.”

Verzenio Faza 3 monarchE ispitivanje je randomizirano (1: 1), otvoreno, dvije kohorte, multicentrično istraživanje na odraslim ženama i muškarcima s HR+ HER2-, čvorno pozitivnim, reseciranim EBC-om s kliničkim i patološkim obilježjima u skladu s visokim rizikom recidiva bolesti. U ispitivanju su pacijenti randomizirani da primaju dvije godine Verzenio 150 mg dva puta dnevno plus izbor liječnika po standardnoj endokrinoj terapiji ili samo po standardnoj endokrinoj terapiji. Pacijenti u oba kraka liječenja dobili su upute da nastave primati adjuvantnu endokrinu terapiju do 5-10 godina prema preporuci svog kliničara. Primarni krajnji cilj studije je preživljavanje bez invazivnih bolesti (IDFS) i postignuto je unaprijed određenom privremenom analizom u populaciji namjere liječenja (ITT), sa statistički značajnim poboljšanjem IDFS-a za pacijente liječene Verzenio plus ET u poređenju sa onima koji se leče samo ET. U skladu sa smjernicama stručnjaka, IDFS je definiran kao vrijeme prije povratka raka dojke, razvoja bilo kojeg novog raka ili smrti. 

Postigavši ​​primarni cilj studije u cijeloj upisanoj populaciji, unaprijed specificirana analiza IDFS-a je također provedena kod pacijenata s visokorizičnim kliničkim i patološkim faktorima i Ki-67 skorom ≥20%. Ova analiza podgrupe (N = 2,003) obuhvatila je pacijente sa ≥4 pozitivna aksilarna limfna čvora (ALN), ili 1-3 pozitivna ALN sa bilo stepenom 3 bolesti i/ili veličinom tumora ≥5 cm, a čiji su tumori imali Ki-67 skor od ≥20%. Također je došlo do statistički značajnog poboljšanja IDFS-a za ovu unaprijed specificiranu podgrupu pacijenata koji su primali Verzenio plus ET u odnosu na one koji su primali samo ET (HR = 0.643, 95% CI: 0.475, 0.872, p = 0.0042).1,3

Ovo odobrenje temelji se na rezultatima efikasnosti iz analize ove podgrupe s dodatnim praćenjem, provedenim post-hoc. U ovoj analizi, Verzenio davan u kombinaciji s ET -om nastavio je pokazivati ​​klinički značajnu korist, sa 37 posto smanjenjem rizika od recidiva ili smrti raka dojke u usporedbi sa standardnim adjuvantnim ET -om samo za pacijente s visokorizičnim kliničkim i patološkim karakteristikama i Ki -67 rezultat ≥20% (HR: 0.626 [95% CI: 0.49-0.80]), i apsolutna korist od stope događaja IDFS-a od 7.1 posto nakon tri godine. Broj IDFS događaja u vrijeme ove analize bio je 104 sa Verzenio plus ET u poređenju sa 158 samo sa ET. Sveukupni podaci o preživljavanju nisu zreli i u toku je dodatno praćenje.

Nuspojave monarchE bile su u skladu s poznatim sigurnosnim profilom za Verzenio.2 Sigurnost i podnošljivost ocijenjeni su kod 5,591 pacijenta. Najčešće nuspojave prijavljene (> 10%) u skupini koja je primala Verzenio plus ET (tamoksifen ili inhibitor aromataze), i> 2% veće od same grupe ET, bile su proljev, infekcije, umor, mučnina, glavobolja, povraćanje, stomatitis , smanjen apetit, vrtoglavica, osip i alopecija.3 Najčešće laboratorijske abnormalnosti (svih stupnjeva ≥10%) bile su povećanje kreatinina, smanjenje broja bijelih krvnih stanica, smanjenje broja neutrofila, anemija, smanjenje broja limfocita, smanjenje broja trombocita, povećanje ALT, povećanje AST i hipokalijemija.

Ovo odobrenje FDA nadovezuje se na utvrđene dokaze za Verzenio, koji je već odobren za liječenje određenih vrsta HR+ HER2 uznapredovalog ili metastatskog raka dojke. Paralelno s ovim odobrenjem, FDA je proširila upotrebu Verzenia u svim indikacijama, kada se daje u kombinaciji s endokrinom terapijom, i na muškarce. Verzenio je dostupan u tabletama jačine 200 mg, 150 mg, 100 mg i 50 mg.

"Dizajn i rezultati monarchE studije mijenjaju praksu i predstavljaju prvi napredak u adjuvantnom liječenju HR+ HER2- raka dojke u vrlo dugom vremenu", rekla je Sara M. Tolaney, dr. Med., MPH, Harvard Medical School, Dana- Farberov institut za rak i istraživač na monarchE studiji. “Ovo odobrenje FDA za Verzenio u kombinaciji s endokrinom terapijom u ranom okruženju raka dojke ima potencijal postati novi standard skrbi za ovu populaciju. Ohrabreni smo značajnim smanjenjem rizika od recidiva čak i nakon dvogodišnjeg perioda liječenja kod ovih pacijenata, i zahvalan sam što to mogu ponuditi kao opciju liječenja svojim pacijentima. ”  

“Žene i muškarci koji žive s visokim rizikom od HR+ HER2- ranog karcinoma dojke žele učiniti sve što mogu kako bi smanjili rizik od povratka bolesti, s nadom da će živjeti bez raka. Odobrenje Verzenio pruža novu mogućnost liječenja koja će im pomoći u tome “, rekao je Jean Sachs, izvršni direktor organizacije Living Beyond Breast Cancer. "Ovo odobrenje donosi novi optimizam u zajednicu za rak dojke."

Podaci koji podržavaju ovo odobrenje bit će predstavljeni na virtuelnoj plenarnoj sjednici Evropskog društva za medicinsku onkologiju (ESMO) 14. oktobra.

Oznaka za Verzenio sadrži upozorenja i mjere opreza za proljev, neutropeniju, intersticijsku bolest pluća (ILD/pneumonitis), hepatotoksičnost, vensku tromboemboliju i embrio-fetalnu toksičnost. Uputite pacijente na prve znakove rijetke stolice da započnu terapiju protiv proljeva, povećaju oralnu tekućinu i obavijeste svog liječnika. Izvršite kompletnu krvnu sliku i testove funkcije jetre prije početka liječenja Verzeniom, svaka dva tjedna prva dva mjeseca, mjesečno sljedeća dva mjeseca i prema kliničkim indikacijama. Na temelju rezultata, Verzenio može zahtijevati promjenu doze. Pratiti pacijente radi znakova i simptoma tromboze i plućne embolije i liječiti prema medicinskoj mjeri. Savjetovati pacijente o potencijalnom riziku za fetus i koristiti učinkovitu kontracepciju.

Pogledajte Važne sigurnosne informacije u nastavku i do kraja Propisivanje informacija za dodatne informacije.

kliknite OVDJE da biste pogledali infografiku o ranom raku dojke.

kliknite OVDJE za pregled infografije monarchE kliničkog ispitivanja.

Kliknite da vidite fotografije proizvoda Verzenio: 50 mg100 mg150 mg200 mg.

Print friendly, PDF i e-pošta

O autoru

Juergen T Steinmetz

Juergen Thomas Steinmetz kontinuirano je radio u turističkoj i turističkoj industriji od kada je bio tinejdžer u Njemačkoj (1977).
Osnovao je eTurboNews 1999. godine kao prvi internetski bilten za globalnu industriju putničkog turizma.

Ostavite komentar