SLJEDEĆA SESIJA UŽIVO 01. DEC 1.00 EST | 06.00 UK | 1000:XNUMX UAE
COVID 19 Omicron i turizam 

učestvovati  na Zoom kliknite ovdje

Najnovije međunarodne vijesti Francuska najnovije vijesti Health News ljudi Trenutačno popularno

U pripremi nova vakcina protiv COVID-19: Nema nuspojava!

Valneva SE os razvija Dynavax Technologies Corporation To je potpuno integrirana biofarmaceutska kompanija fokusirana na iskorištavanje urođenih i prilagodljivih imunoloških odgovora tijela putem stimulacije receptora sličnog putarini (TLR). Dynavax razvija i komercijalizuje nove vakcine.

Print friendly, PDF i e-pošta
  • Valneva SE (Nasdaq: VALN; Euronext Paris: VLA), kompanija za proizvodnju specijalnih vakcina, danas je objavila pozitivne vrhunske rezultate ključnog ispitivanja Faze 3 Cov-Compare svog inaktiviranog, adjuvansiranog kandidata za vakcinu protiv COVID-19, VLA2001.
  • Ključno ispitivanje faze 3, Cov-Compare obuhvatilo je ukupno 4,012 sudionika u dobi od 18 godina i starijih na 26 lokacija u Velikoj Britaniji. Ispitivanje je ispunilo svoje primarne krajnje tačke: VLA2001 je pokazao superiornost u odnosu na AZD1222 (ChAdOx1-S), u smislu geometrijskog srednjeg titra za neutralizirajuća antitijela (omjer GMT = 1.39, p <0.0001), (VLA2001 GMT 803.5 (95% CI: 748.48) , 862.59)), (AZD1222 (ChAdOx1-S) GMT 576.6 (95% CI 543.6, 611.7)), kao i neinferiornost u smislu stope serokonverzije (SCR iznad 95% u obje grupe liječenja) dvije sedmice nakon druga vakcinacija (tj. dan 43) kod odraslih u dobi od 30 godina i starijih.
  • Odgovori T-stanica analizirani u podskupu sudionika pokazali su da je VLA2001 inducirao široke antigen-specifične T-ćelije koje proizvode IFN-gama reaktivne na S- (74.3%), N- (45.9%) i M- (20.3%) protein.

VLA2001 se općenito dobro podnosi. Profil podnošljivosti VLA2001 bio je značajno povoljniji u odnosu na aktivnu uporednu vakcinu. Učesnici 30 godina i stariji prijavili su značajno manje neželjenih događaja do sedam dana nakon vakcinacije, kako u pogledu reakcija na mjestu ubrizgavanja (73.2% VLA2001 naspram 91.1% AZD1222 (ChAdOx1-S), p <0.0001), tako i sistemskih reakcija (70.2% VLA2001 naspram 91.1% AZD1222 (ChAdOx1-S), p <0.0001).

Nisu prijavljeni ozbiljni neželjeni događaji povezani sa liječenjem (SAE). Manje od 1% prijavilo je neželjeni događaj od posebnog interesa u obje grupe liječenja. Učesnici mlađe starosne grupe vakcinisani sa VLA2001 pokazali su ukupan bezbednosni profil uporediv sa starijom starosnom grupom.

Pojava slučajeva COVID-19 (istraživačka krajnja tačka) bila je slična među grupama liječenja. Potpuno odsustvo ozbiljnih slučajeva COVID-19 može ukazivati ​​na to da su obje vakcine korištene u studiji spriječile ozbiljan COVID-19 uzrokovan cirkulacijskim varijantama (uglavnom Delta).

Adam Finn, profesor pedijatrije, Univerzitet u Bristolu, glavni istražitelj suđenja, rekao je: „Niski nivoi reaktogenosti i visoki funkcionalni odgovori antitijela, pored širokih odgovora T-ćelija koji se vide sa ovom adjuvansiranom inaktiviranom cjepivom protiv cijelog virusa, impresivni su i izuzetno ohrabrujući. Ovo je mnogo tradicionalniji pristup proizvodnji cjepiva od do sada primijenjenih vakcina u Velikoj Britaniji, Europi i Sjevernoj Americi, a ovi rezultati ukazuju na to da je ovaj kandidat za vakcinu na putu da odigra važnu ulogu u prevladavanju pandemije. ”

Thomas Lingelbach, glavni izvršni direktor Valneve, rekao je: „Ovi rezultati potvrđuju prednosti koje su često povezane s inaktiviranim cjepivima protiv cijelog virusa. Posvećeni smo što bržem dovođenju našeg kandidata za diferenciranu vakcinu u licencu i nastavljamo vjerovati da ćemo moći dati važan doprinos globalnoj borbi protiv pandemije COVID-19. Željni smo predložiti alternativno rješenje za cjepivo za osobe koje još nisu cijepljene. ”

Juan Carlos Jaramillo, MD, glavni ljekar u Valnevi, komentirao je: “Želio bih se zahvaliti istražiteljima ispitivanja, kao i svim sudionicima i suradnicima ispitivanja, posebno Nacionalnom institutu za zdravstvena istraživanja i kliničkim timovima u istraživačkim centrima NHS -a, kao i Javnom zdravlju Engleske. Ovaj ishod pokazuje vrijednost saradnje koju smo započeli u rujnu 2020. i bez njih ne bismo mogli postići ovu prekretnicu. Nastavit ćemo blisko surađivati ​​s MHRA -om kako bismo dovršili naš stalni podnesak na odobrenje. ”

Valneva je započela podnošenje zahtjeva za početno odobrenje od britanske Regulatorne agencije za lijekove i zdravstvene proizvode (MHRA) i priprema se za pokretanje podnošenja zahtjeva za uslovno odobrenje kod Evropske agencije za lijekove. Konačna validacija testa koju zahtijeva MHRA za provjeru integriteta podataka VLA2001-301 ostaje u tijeku i preduvjet je za konačno podnošenje izvještaja kliničke studije.

Kao dio strategije razvoja proizvoda, Valneva je dovršila zapošljavanje 306 volontera u dobi od 56 godina i starijih na Novom Zelandu u ispitivanje VLA2001-304 i očekuje vrhunske podatke početkom 2022. Valneva je također najavila početak zapošljavanja adolescenata kao proširenje probe Cov-Compare[2].

Kompanija se priprema za ispitivanja na djeci (5-12 godina) i pokusno povišenje pod pokroviteljstvom Valneve za procjenu učinka potiskivača VLA2001 za osobe kojima je potrebno pojačivač.

O ispitivanju Cov-Phase 3 (VLA2001-301)
Cov-Compare (VLA2001-301) je randomizirano, za posmatrače slijepo, kontrolirano, uporedno ispitivanje imunogenosti na 4,012 odraslih i 660 adolescenata. Krajnje točke primarne imunogenosti su superiornost GMT omjera VLA2001 u odnosu na AZD1222 (ChAdOx1-S), kao i neinferiornost stope serokonverzije neutralizirajućih antitijela primijenjenih u rasporedu imunizacije u dvije doze u razmaku od četiri sedmice, mjereno dvije sedmice nakon druga vakcinacija (tj. dan 43) kod odraslih u dobi od 30 godina i starijih. Također se procjenjuje sigurnost i podnošljivost VLA2001 dvije sedmice nakon druge vakcinacije kod odraslih i adolescenata starijih od 12 godina. Ispitivanje se provodi na 26 lokacija u Velikoj Britaniji 2,972 sudionika u dobi od 30 godina i starijih randomizirano je u omjeru 2: 1 kako bi primili dvije intramuskularne doze VLA2001 (n = 1,977) ili AZD1222 (ChAdOx1-S) (n = 995) na preporučenom nivou doze, u razmaku od 28 dana, 1. i 29. dan. Za analize imunogenosti, uzorci 990 učesnika (492 vakcinisana sa VLA2001, 498 vakcinisana sa AZD1222 (ChAdOx1-S)) koji su bili sero-negativni na SARS- Prilikom skrininga analiziran je CoV-2. 1,040 učesnika mlađih od 30 godina regrutovano je u ne-randomizovanu terapijsku grupu i primilo je VLA2001 u razmaku od 28 dana. Sigurnosni podaci o učesnicima u dobi od 18 do 29 godina analiziraju se paralelno sa odraslima starijim od 30 godina. Nedavno je suđenje počelo upisivati ​​prve adolescente.

O VLA2001
VLA2001 je trenutno jedini cjeloviti virus, inaktiviran, adjuvantni kandidat za cjepivo protiv COVID-19 u kliničkim ispitivanjima u Europi. Namijenjen je aktivnoj imunizaciji rizičnih populacija radi sprječavanja prijenosa i simptomatske infekcije COVID-19 tijekom pandemije koja je u tijeku, a potencijalno i kasnije za rutinsko cijepljenje, uključujući rješavanje novih varijanti. VLA2001 također može biti prikladan za pojačavanje, jer se pokazalo da ponovljene poticajne vakcinacije dobro funkcioniraju sa cjepivima inaktiviranim cijelim virusom. VLA2001 se proizvodi na Valnevinoj etabliranoj Vero-cell platformi, koristeći tehnologiju proizvodnje za Valnevinu licenciranu japansku vakcinu protiv encefalitisa, IXIARO®. VLA2001 se sastoji od inaktiviranih cijelih virusnih čestica SARS-CoV-2 s velikom gustoćom S-proteina, u kombinaciji s dva pomoćna sredstva, stipsa i CpG 1018. Ova kombinacija adjuvansa dosljedno je inducirala veće razine antitijela u pretkliničkim eksperimentima od formulacija samo sa alum-om i pokazala je pomak imunološkog odgovora prema Th1. Pomoćno sredstvo CpG 1018, isporučeno od Dynavax Technologies Corporation (Nasdaq: DVAX), sastavni je dio HEPLISAV-B odobrenog od strane FDA-e i EMA-e SAD-a®  vakcina. Proces proizvodnje za VLA2001, koji je već povećan do konačne industrijske razmjere, uključuje kemijsku inaktivaciju radi očuvanja izvorne strukture S-proteina. Očekuje se da će VLA2001 biti u skladu sa standardnim zahtjevima hladnog lanca (2 stepena do 8 stepeni Celzijusa).

O Valnevi SE
Valneva je kompanija za specijalne vakcine fokusirana na razvoj i komercijalizaciju profilaktičkih vakcina protiv zaraznih bolesti sa značajnim neispunjenim medicinskim potrebama. Kompanija ima visoko specijaliziran i ciljani pristup razvoju vakcina, a zatim primjenjuje duboko razumijevanje nauke o vakcinama kako bi razvila profilaktičke vakcine za rješavanje ovih bolesti. Valneva je iskoristila svoju stručnost i sposobnosti kako za uspješnu komercijalizaciju dviju cjepiva, tako i za brzo napredovanje širokog spektra kandidata za cjepivo u i kroz kliniku, uključujući kandidate protiv lajmske bolesti, virusa chikungunya i COVID-19.

Print friendly, PDF i e-pošta

O autoru

Juergen T Steinmetz

Juergen Thomas Steinmetz kontinuirano je radio u turističkoj i turističkoj industriji od kada je bio tinejdžer u Njemačkoj (1977).
Osnovao je eTurboNews 1999. godine kao prvi internetski bilten za globalnu industriju putničkog turizma.

Ostavite komentar