Kliknite ovdje ako je ovo vaše saopštenje za javnost!

Pfizer-BioNTech vakcina protiv COVID-19 odobrena za djecu od 5 do 11 godina za hitne slučajeve

Napisao urednik

Danas je Američka uprava za hranu i lijekove odobrila hitnu upotrebu Pfizer-BioNTech COVID-19 vakcine za prevenciju COVID-19 za djecu od 5 do 11 godina. Ovlašćenje je zasnovano na FDA-inoj temeljitoj i transparentnoj procjeni podataka koji su uključivali doprinos nezavisnih stručnjaka savjetodavnog odbora koji su većinom glasali za to da vakcina bude dostupna djeci ove starosne grupe.

Print friendly, PDF i e-pošta

Ključne tačke za roditelje i staratelje:

• Efikasnost: Imuni odgovori dece od 5 do 11 godina bili su uporedivi sa onima od 16 do 25 godina. U toj studiji, vakcina je bila 90.7% efikasna u prevenciji COVID-19 kod dece od 5 do 11 godina.  

• Bezbednost: Bezbednost vakcine je proučavana na približno 3,100 dece uzrasta od 5 do 11 godina koja su primila vakcinu i nisu otkrivene ozbiljne nuspojave u studiji koja je u toku.  

• Savjetodavni odbor Centra za kontrolu i prevenciju bolesti (CDC) za praksu imunizacije sastat će se sljedeće sedmice kako bi razgovarali o daljim kliničkim preporukama.

„Kao majka i ljekar znam da su roditelji, staratelji, školsko osoblje i djeca čekali današnje odobrenje. Vakcinacija mlađe djece protiv COVID-19 približit će nas povratku osjećaju normalnosti”, rekla je vršiteljica dužnosti komesara FDA Janet Woodcock, dr. da ova vakcina ispunjava naše visoke standarde.”

Vakcina Pfizer-BioNTech COVID-19 za djecu od 5 do 11 godina primjenjuje se kao primarna serija od dvije doze, u razmaku od 3 sedmice, ali je niža doza (10 mikrograma) od one koja se koristi za pojedince od 12 godina i starije (30 mikrograma).

U SAD-u slučajevi COVID-19 kod djece od 5 do 11 godina čine 39% slučajeva kod osoba mlađih od 18 godina. Prema CDC-u, otprilike 8,300 slučajeva COVID-19 kod djece uzrasta od 5 do 11 godina rezultiralo je hospitalizacijom. Do 17. oktobra, u SAD je prijavljen 691 smrtni slučaj od COVID-19 kod osoba mlađih od 18 godina, sa 146 smrtnih slučajeva u starosnoj grupi od 5 do 11 godina. 

“FDA je posvećena donošenju odluka koje su vođene naukom u koju javnost i zdravstvena zajednica mogu vjerovati. Uvjereni smo u sigurnost, učinkovitost i proizvodne podatke koji stoje iza ovog ovlaštenja. Kao dio naše posvećenosti transparentnosti oko našeg donošenja odluka, što je uključivalo i sastanak našeg javnog savjetodavnog odbora ranije ove sedmice, danas smo objavili dokumente koji podržavaju našu odluku, a dodatne informacije koje detaljno ocjenjuju našu procjenu podataka bit će objavljene uskoro. Nadamo se da će ove informacije pomoći u izgradnji samopouzdanja roditelja koji odlučuju da li da vakcinišu svoju djecu,” rekao je Peter Marks, MD, Ph.D., direktor FDA-ovog Centra za procjenu i istraživanje bioloških tvari.

FDA je utvrdila da ova Pfizer vakcina ispunjava kriterije za odobrenje za hitnu upotrebu. Na osnovu ukupnog broja dostupnih naučnih dokaza, poznate i potencijalne koristi Pfizer-BioNTech vakcine protiv COVID-19 kod osoba do 5 godina starosti nadmašuju poznate i potencijalne rizike.

Print friendly, PDF i e-pošta

O autoru

urednik

Glavna urednica je Linda Hohnholz.

Ostavite komentar