SLJEDEĆA SESIJA UŽIVO 01. DEC 1.00 EST | 06.00 UK | 1000:XNUMX UAE
COVID 19 Omicron i turizam 

učestvovati  na Zoom kliknite ovdje

Kliknite ovdje ako je ovo vaše saopštenje za javnost!

Prva studija na ljudima o novom kandidatu za vakcinu protiv COVID-19

Recbio logo

Dobro podnošljiv i dobar sigurnosni profil, bez SAE ili TEAE koji bi doveli do ranog prekida, bez abnormalnih vitalnih znakova/rezultata laboratorijskih ispitivanja sa kliničkim značajem

Print friendly, PDF i e-pošta
  • 20 μg ReCOV inducira visok titar anti-SARS-CoV-2 neutralizirajućih antitijela, s najmanje uporedivim nivoom od objavljenih podataka s mRNA vakcinama, predviđajući obećavajuću efikasnost ReCOV u prevenciji bolesti izazvanih SARS-COV-2
  • ReCOV će uskoro biti dodatno evaluiran u pogledu efikasnosti i sigurnosti u većim kliničkim ispitivanjima

Jiangsu Recbio Technology Co., Ltd. (“Recbio”), biofarmaceutska kompanija koja se fokusira na istraživanje, razvoj i komercijalizaciju inovativnih vakcina koje mogu riješiti preovlađujuće bolesti sa značajnim opterećenjem, danas je objavila pozitivne preliminarne rezultate prvog kod čovjeka (FIH ) ispitivanje ReCOV, nove generacije, rekombinantne dvokomponentne vakcine protiv COVID-19 podjedinice. Sve u svemu, preliminarni podaci su pokazali da se ReCOV dobro podnose i da su pokazali dobar sigurnosni profil. 20 μg ReCOV inducira visok titar anti-SARS-CoV-2 neutralizirajućih antitijela, s najmanje uporedivim nivoom od objavljenih podataka za mRNA vakcine, predviđajući obećavajući potencijal ReCOV-a u prevenciji bolesti izazvanih SARS-COV-2.

“Ohrabreni smo preliminarnim profilom sigurnosti i imunogenosti ReCOV-a u ovom FIH ispitivanju,” rekao je dr. Liu Yong, predsjedavajući i generalni direktor. „Profilaktičke vakcine su i dalje najefikasnije sredstvo za sprečavanje infekcije SARS-CoV-2 i kontrolu globalne pandemije. Radujemo se što ćemo pružiti sljedeću generaciju cjepiva protiv COVID-19 s potencijalom sigurnosti, djelotvornosti i dostupnosti, te ćemo uskoro unaprijediti ReCOV u veće kliničke studije kako bismo ocijenili njegovu učinkovitost i sigurnost.”

Ovo FIH ispitivanje koje je u toku je randomizirana, dvostruko slijepa, placebom kontrolirana studija za procjenu sigurnosti, reaktogenosti i imunogenosti 2 rastuće doze ReCOV, kada se daju kao 2 intramuskularne injekcije (sa razmakom od 21 dan) kod zdravih osoba. Danas je Recbio objavio djelimične nezaslijepljene podatke o sigurnosti, reaktogenosti i imunogenosti za kohortu 1 (mlađe odrasle osobe/ReCOV 20μg).

Ova kohorta je uključila 25 učesnika u dobi od 18 do 55 godina. U ispitivanju, SARS-Cov-2-neutralizirajući titar antitijela geometrijske sredine (GMT) pretvoreni su u WHO/NIBSC jedinicu IU/mL radi poređenja titra neutralizirajućih antitijela s onima drugih široko korištenih vakcina. Recbio je dobio GMT od 1643.2 IU/mL za neutraliziranje antitijela 14 dana nakon dvije doze ReCOV, sa stopom seropozitivnosti (SPR) i stopom serokonverzije (SCR) od 100%, što ukazuje na obećavajuću efikasnost ReCOV u prevenciji SARS-COV-2 izazvane bolesti. Antitijela za neutralizaciju SARS-CoV-2 izvedena su u centralnoj laboratoriji studije (360Biolabs). Prema nedavnoj studiji pre štampe1, GMT neutralizirajućih antitijela SARSCoV-2 iznosio je 1404.16 IU/mL i 928.75 IU/mL 14 dana nakon dvije doze za Moderna i BioNTech/Pfizer mRNA vakcine, respektivno.

Značajno je da se na osnovu objedinjene ljudske plazme rekonvalescentnih pacijenata, međunarodni standard SZO (uključujući 20/136, koji je obezbedio Nacionalni institut za biološke standarde i kontrolu [NIBSC]) široko koristio za kalibraciju različitih dijagnostičkih tehnika.

U međuvremenu, podaci o ćelijskoj imunogenosti pokazali su da ReCOV može inducirati antigen-specifične CD4+ T ćelijske odgovore kod mlađih odraslih osoba, što se odražava u proizvodnji IFN-γ i IL-2, očigledan trend ka Th1 fenotipu je uočen s vršnim nivoom Th1 citokina otkrivenim u 36. dan (14 dana nakon 2. vakcinacije).

ReCOV se općenito dobro podnosio uz dobar profil sigurnosti i podnošljivosti. Većina neželjenih događaja bila je blage težine. Nema SAE ili TEAE koji bi doveli do ranog prekida, nema abnormalnih vitalnih znakova/rezultata laboratorijskih ispitivanja od kliničkog značaja.

Recbio je razvio tri najsavremenije tehnološke platforme za razvoj novih adjuvansa, proteinski inženjering i imunološku evaluaciju. Uz podršku ovih platformi, Recbio nastavlja otkrivati ​​i razvijati cijeli niz inovativnih kandidata za vakcinu, kao što su HPV, zoster i gripa sljedeće generacije.

Print friendly, PDF i e-pošta

O autoru

Dmytro Makarov

Ostavite komentar