Kliknite ovdje ako je ovo vaše saopštenje za javnost!

Novi lijek za edem mozga

Napisao urednik

Simcere Pharmaceutical Group i Aeromics, Inc. danas su objavili da je Simcere dozirao prve subjekte u studiji prve faze SIM0307 (AER-271) sprovedenoj u bolnici Tiantan u Pekingu.

Print friendly, PDF i e-pošta

Ova jednocentrična, randomizirana, dvostruko slijepa, placebom kontrolirana klinička studija faze I planira uključiti 56 ispitanika za procjenu podnošljivosti, sigurnosti i farmakokinetičkih karakteristika nakon jednokratne/višestruke primjene kod zdravih kineskih dobrovoljaca. Profesor Wang Yongjun, dekan pekinške bolnice Tiantan, Capital Medical University je glavni istraživač. Studija je zvanično pokrenuta 2. decembra 2021. godine, a prva doza od 4 ispitanika u prvoj grupi za doziranje završena je 8. decembra.

“Početak doziranja u prvoj Simcereovoj kliničkoj studiji SIM0307 je još jedan važan korak naprijed u globalnom razvoju AER-271 jer nastojimo uspostaviti potrebnu, smislenu terapiju za akutni ishemijski moždani udar,” rekao je Mike Gresser, glavni naučni direktor za aeromiku . Gresser je dodao: “tPA i drugi trombolitički tretmani rezultiraju reperfuzijom, koja je neophodna, ali često dovode do reperfuzionih ozljeda. Očekuje se da će liječenje AER-271 uz trombolitičku terapiju pomoći u smanjenju edema interveniranjem u ranoj fazi upalnog procesa koji je rezultat reperfuzije tPA, ručnom trombektomijom i drugim trombolitičkim tretmanima.”

Aeromics i Simcere sklopili su ugovor o saradnji i ekskluzivnoj licenci u novembru 2019. za AER-271, terapiju protiv edema u kliničkoj fazi koja se razvija za liječenje moždanog udara i drugih indikacija u Velikoj Kini (kontinentalna Kina, Hong Kong, Makao i Tajvan). Prema sporazumu, Simcere će biti odgovoran za klinički razvoj i komercijalizaciju AER-271 u Velikoj Kini. U aprilu 2021. Kineska nacionalna administracija za medicinske proizvode (NMPA) odobrila je kliničko ispitivanje SIM0307 za indikaciju cerebralnog edema nakon akutnog teškog ishemijskog moždanog udara.

“Veoma smo zadovoljni što vidimo da je SIM0307 dostigao važnu prekretnicu u Kini.” rekao je dr. Renhong Tang, izvršni direktor i izvršni potpredsjednik Simcere-a, „Brzi napredak ovog molekula naglašava kombinovane talente svjetske klase Aeromics i Simcere istraživanja i razvoja, kliničkog razvoja, proizvodnje i komercijalizacije.”

„Nastavljamo da cijenimo naš odnos sa Simcereom jer naši timovi blisko sarađuju na unapređenju ovog programa. Sve u šta smo vjerovali o njihovoj snazi ​​u istraživanju, razvoju i proizvodnji pokazalo se istinitim, a suradnička priroda njihovog tima premašila je naša očekivanja. Oduševljeni smo vidjeti Simcereov napredak dok se pripremamo za naše vlastito ispitivanje dokaza mehanizma Faze IIa ovdje u Sjedinjenim Državama.” rekao je Thomas Zindrick, izvršni predsjednik kompanije Aeromics.

Izvršni predsjedavajući i izvršni direktor Simcerea, g. Jinsheng Ren, zaključio je: „Ponosni smo što razvijamo SIM0307 (AER-271), dok prevodimo biologiju dobitnicu Nobelove nagrade u smislene terapije za teško bolesne pacijente sa vrlo ograničenim mogućnostima liječenja. Osim toga, SIM0307 ima potencijal za sinergiju s drugim proizvodima iz Simcere CNS portfelja, kao što je Sanbexin® koji može dodatno poboljšati ishod pacijenata sa moždanim udarom. koji je razvijen za prevođenje . Radujemo se budućem uzbudljivom napretku u partnerstvu sa timom Aeromics.”

Print friendly, PDF i e-pošta

O autoru

urednik

Glavna urednica je Linda Hohnholz.

Ostavite komentar