Kliknite ovdje ako je ovo vaše saopštenje za javnost!

Novi tretman genitourinarnih tumora i MIBC pacijenata

Napisao urednik

Asieris Pharmaceuticals (Asieris), globalna farmaceutska kompanija specijalizirana za nove lijekove za liječenje genitourinarnih tumora, danas je objavila da je prva doza pacijenata na svijetu primijenjena u SAD-u za oralni APL-1202 u kombinaciji s BeiGene-ovim tislelizumabom kao neoadjuvantnom terapijom kod pacijenata sa mišićno invazivnim karcinomom mokraćne bešike (MIBC).

Print friendly, PDF i e-pošta

Aplikaciju novog lijeka za istraživanje (IND) odobrila je američka FDA u lipnju i Centar za evaluaciju lijekova (CDE) Nacionalne uprave za medicinske proizvode Kine u oktobru prošle godine.

Ovo je otvorena, multicentrična klinička studija faze I/II sa sljedećim ciljevima: procijeniti sigurnost kod pacijenata sa MIBC; za određivanje preporučene doze faze 2 (RP2D) i za procjenu efikasnosti neoadjuvantne terapije za MIBC.

“APL-1202 u kombinaciji s tislelizumabom kao neoadjuvantna terapija ima potencijal da bude najbolja opcija liječenja za MIBC pacijente, veoma smo zadovoljni što je prvi pacijent primijenjen u SAD-u,” rekao je dr. Xue Yong, MD, PhD, glavni medicinski Policajac u Asierisu. “Uspjeli smo unaprijediti ispitivanje usred pandemije COVID-19, što pokazuje ne samo efikasno izvršenje našeg tima, već i našu posvećenost poboljšanju zdravlja ljudi.”

APL-1202 je oralno dostupan reverzibilni MetAP2 inhibitor sa anti-angiogenim, antitumorskim aktivnostima i takođe može modulirati imunološku mikrookruženje tumora. Trenutno je u fazi III/glavnim kliničkim ispitivanjima u Kini, bilo kao pojedinačni lijek kao lijek prve linije za pacijente sa srednjerizičnim nemišićnim invazivnim karcinomom mokraćne bešike (NMIBC), ili u kombinaciji s kemoterapijom kao liječenje druge linije u pacijenti sa srednjim i visokim rizikom kemo-refraktornog NMIBC. Tislelizumab je humanizirano IgG4 anti-PD-1 monoklonsko antitijelo posebno dizajnirano da minimizira vezivanje za FcγR na makrofagima. Kineska nacionalna administracija za medicinske proizvode (NMPA) odobrila je tislelizumab za pet indikacija, uključujući potpuno odobrenje za liječenje prve linije pacijenata s uznapredovalim skvamoznim karcinomom pluća nemalih stanica (NSCLC) u kombinaciji s kemoterapijom i za liječenje prve linije pacijenata s uznapredovalim neskvamoznim NSCLC u kombinaciji s kemoterapijom. NMPA je također dala uslovno odobrenje za liječenje pacijenata s klasičnim Hodgkinovim limfomom (cHL) koji su primili najmanje dvije prethodne terapije, za liječenje pacijenata s lokalno uznapredovalim ili metastatskim urotelnim karcinomom (UC) s visokom ekspresijom PD-L1 čija je bolest napredovala tokom ili nakon kemoterapije koja sadrži platinu ili unutar 12 mjeseci od neoadjuvantne ili adjuvantne terapije hemoterapijom koja sadrži platinu, i za liječenje pacijenata sa hepatocelularnim karcinomom (HCC) koji su primili barem jednu sistemsku terapiju. Potpuno odobrenje za ove indikacije zavisi od rezultata tekućih randomiziranih, kontroliranih potvrdnih kliničkih ispitivanja.

Print friendly, PDF i e-pošta

O autoru

urednik

Glavna urednica je Linda Hohnholz.

Ostavite komentar