Nova saradnja u kliničkim ispitivanjima za liječenje raka prostate

Clarity Pharmaceuticals je najavila da će u SAD-u uskoro započeti ispitivanje (IIT) koje istražuje 64Cu SAR-bisPSMA kod raka prostate (NCT05286840)[1}.

Ispitivanje SAR-bisPSMA kod poznatog ili sumnjivog karcinoma prostate (X-Calibur) od strane istraživača X-Cancera je faza I/II IIT na do 150 pacijenata u Urološkom centru za rak i GU Research Network (GURN) u Omahi, Nebraska, sponzorirao Dr Luke Nordquist. Istraživat će širok spektar pacijenata s rakom prostate snimanjem sa 64Cu-SAR-bisPSMA na dan primjene i kasnije. Ispitivanje X-Calibur će procjenjivati ​​sigurnost 64Cu SAR-bisPSMA kao i utjecaj proizvoda na stadijaciju i kliničko liječenje sudionika s rakom prostate.

Izvršni predsjedavajući Clarity-a, dr Alan Taylor, prokomentirao je: „Uzbuđeni smo što možemo podržati ispitivanje dr. Nordquista, koji je imao iskustvo iz prve ruke s našim proizvodima u teranostičkom 64Cu/67Cu SAR-bisPSMA SECuRE ispitivanju (NCT04868604)[2]. Radujemo se nastavku zajedničkog rada na napretku razvoja našeg optimiziranog SAR-bisPSMA agensa za rak prostate i istraživanju mnogih prednosti ovog proizvoda u sklopu Clarityjevog programa ciljane bakrene terapije (TCT) u potrazi za našim konačnim ciljem poboljšanja liječenja ishodi za pacijente s rakom.”

Rak prostate je ključni fokus Clarity-jevog programa ciljane bakarne terapije (TCT), gdje je IIT u GURN-u četvrto kliničko ispitivanje koje koristi SAR-bisPSMA agens za rak prostate. Theranostic 64Cu/67Cu SAR-bisPSMA ispitivanje, SECuRE (NCT04868604)[2], sa sjedištem u SAD, uspjelo je uspješno snimiti pacijente sa metastatskim karcinomom prostate rezistentnim na kastrat od 1 do 72 sata nakon injekcije. Dijagnostičko ispitivanje 64Cu SAR-bisPSMA u Australiji, PROPELLER (NCT04839367)[3], je uveliko u toku, sa preko 50% učesnika regrutovano u neliječenim, potvrđenim pacijentima s rakom prostate (tj. preradikalna prostatektomija). Najnovije dijagnostičko ispitivanje 64Cu SAR-bisPSMA u SAD-u, COBRA (NCT05249127)[4], primilo je pismo o studiji May Proceed od FDA u februaru 2022., sa regrutacijom učesnika sa biohemijskim ponovnim rakom prostate koji je planiran da počne u drugo tromjesečje 2022. Clarity je ranije dobio savjet od FDA da se njegov klinički program za dijagnostiku prostate sa 64Cu SAR-bisPSMA bavi dvije relevantne populacije pacijenata za registraciju: pre-prostatektomija/preddefinitivno liječenje, kao i pacijenti sa sumnjom na biohemijski recidiv .