Čišćenje kože od atopijskog dermatitisa novom terapijom

Više od 50 posto pacijenata sa umjerenim do teškim atopijskim dermatitisom (AD) doživjelo je najmanje 75 posto smanjenje težine bolesti (EASI-75*) u 16. sedmici kada su primali monoterapiju lebrikizumabom u programu Advocate, Almirall SA (BME: ALM ) objavljeno je danas na godišnjem sastanku Američke akademije za dermatologiju (AAD). Lebrikizumab, ispitivani inhibitor IL-13, također je doveo do klinički značajnih poboljšanja svraba i drugih važnih ishoda o kojima su pacijenti prijavili u poređenju s placebom.              

“Simptomi atopijskog dermatitisa kao što su svrab, suha koža, jak bol i upala predstavljaju veliki teret za živote pacijenata, kao i za njihovo dobrobit. Pacijenti traže lijekove koji pružaju učinkovite i dobro podnošljive opcije liječenja koje mogu riješiti te simptome i poboljšati kvalitet njihovog života. Lebrikizumab je inovativni tretman sa specifičnom inhibicijom IL-13, centralnog patogenog medijatora u AD. Uočena efikasnost lebrikizumaba u ovim studijama potvrđuje potencijal ovog novog tretmana, koji bi bio dobro prihvaćen dodatak armamentarijumu atopijskog dermatitisa“, rekao je prof. dr. med. Diamant Thaçi, direktor Sveobuhvatnog centra za medicinu inflamacije na Univerzitetu u Libeku u Njemačkoj i glavni istraživač u ispitivanju Advocate 2.

Lebrikizumab je monoklonsko antitijelo (mAb) koje se veže na protein interleukina 13 (IL-13) s visokim afinitetom kako bi specifično spriječilo stvaranje IL-13Rα1/IL-4Rα (receptor tipa 2) koji blokira nizvodno signaliziranje kroz IL-13 put. 1-5 IL-13 igra centralnu ulogu u upali tipa 2 Kod AD, IL-6 leži u osnovi znakova i simptoma uključujući disfunkciju kožne barijere, svrab, infekcije i tvrde, zadebljane dijelove kože.13

U Advocate 1, 43 posto pacijenata koji su primali lebrikizumab postiglo je čistu ili skoro čistu kožu (IGA) nakon 16 sedmica u poređenju sa 13 posto pacijenata koji su uzimali placebo. Među onima koji su primali lebrikizumab, 59 posto je postiglo EASI-75 odgovor, u poređenju sa 16 posto sa placebom.

U Advocate 2, 33 posto pacijenata koji su uzimali lebrikizumab postiglo je čistu ili skoro čistu kožu (IGA) nakon 16 sedmica, u poređenju sa 11 posto pacijenata na placebu. Među onima koji su primali lebrikizumab, 51 posto je postiglo EASI-75 odgovor, u poređenju sa 18 posto koji je uzimao placebo.

Unutar četiri sedmice, pacijenti koji su primali lebrikizumab imali su statistički značajna poboljšanja čišćenja kože i svraba, kao i poboljšanja interferencije svraba na spavanje i kvaliteta života, mjereno ključnim sekundarnim krajnjim tačkama.

Bezbednosni profil u periodu od 16 nedelja bio je u skladu sa prethodnim studijama lebrikizumaba u AD. Pacijenti koji su uzimali lebrikizumab, u poređenju sa placebom, prijavili su nižu učestalost neželjenih događaja kod Advocate 1 (lebrikizumab: 45%, placebo: 52%) i ADvocate 2 (lebrikizumab: 53%, placebo: 66%). Većina neželjenih događaja u dvije studije bile su blage ili umjerene težine i neozbiljne i nisu dovele do prekida liječenja. Najčešći neželjeni događaji u Advocateu 1 i 2 za one na lebrikizumabu bili su konjuktivitis (7% i 8%, respektivno), obična prehlada (nazofaringitis) (4% odnosno 5%) i glavobolja (3% odnosno 5%). ).

“Novi pozitivni podaci iz studija monoterapije Faze 3 Advocate 1 i Advocate 2 predstavljenih na godišnjem sastanku Američke akademije za dermatologiju pokazuju da lebrikizumab ima potencijal da bude vodeći tretman za novu generaciju bioloških lijekova. Pacijentima su potrebne nove mogućnosti liječenja koje pružaju visoku učinkovitost i bolju podnošljivost. Ova prekretnica nas dodatno tjera da nastavimo da fokusiramo naše napore na jedan od ključnih proizvoda u našoj kasnoj fazi i da napredujemo u našoj posvećenosti poboljšanju kvaliteta života pacijenata kroz inovativne tretmane,” rekao je dr. Karl Ziegelbauer, dr. Almirall SA glavni naučni direktor.

Detaljni 52-nedeljni rezultati iz ADvocate 1 i 2, kao i 16-nedeljni podaci iz ADhere, Faze 3 AD studije o lebrikizumabu sa lokalnim steroidima, biće objavljeni u narednim mesecima. Almirall i Eli Lilly i kompanija planiraju podnijeti zahtjeve regulatornim tijelima širom svijeta do kraja 2022. nakon završetka Advocate studija.

“Radujemo se što ćemo ove godine podijeliti dugoročne rezultate Advocatea 1 i 2, za koje vjerujemo da će dodatno naglasiti da lebrikizumab može pružiti prijeko potrebno olakšanje za ljude koji se bore od ove hronične, i mnogo puta, doživotne bolesti”, rekao je Lotus Mallbris, MD, Ph.D., potpredsjednik globalnog razvoja imunologije i medicinskih poslova u Lilly.

Almirall je licencirao prava za razvoj i komercijalizaciju lebrikizumaba za liječenje dermatoloških indikacija, uključujući AD, u Europi. Lilly ima ekskluzivna prava za razvoj i komercijalizaciju lebrikizumaba u Sjedinjenim Državama i ostatku svijeta izvan Evrope.