FDA odobrava prvu ciljanu radioligandnu terapiju za rak prostate

Novartis je danas objavio da je Američka uprava za hranu i lijekove (FDA) odobrila Pluvicto™ (lutecij Lu 177 vipivotid tetraxetan) (ranije nazvan 177Lu-PSMA-617) za liječenje odraslih pacijenata s određenim tipom uznapredovalog raka prostate. specifični membranski antigen-pozitivni metastatski karcinom prostate otporan na kastraciju (PSMA-pozitivan mCRPC) koji se proširio na druge dijelove tijela (metastatski). Ovi pacijenti su već bili liječeni drugim tretmanima protiv raka (inhibicija puteva androgenih receptora i kemoterapija zasnovana na taksanima).

“Odobrenje Pluvicta je važan klinički napredak za ljude s napredujućim mCRPC-om, jer može značajno poboljšati stopu preživljavanja za one koji imaju ograničene mogućnosti liječenja,” rekao je Oliver Sartor, MD, medicinski direktor u Tulane Cancer Center. “Pluvicto je korak naprijed u evoluciji precizne medicine za rak prostate.”

Pluvicto je prva ciljana radioligandna terapija (RLT) koju je odobrila FDA za pacijente sa mCRPC-om koji ispunjavaju uslove i koja kombinuje ciljano jedinjenje (ligand) sa terapeutskim radioizotopom (radioaktivna čestica)1. Očekuje se da će Pluvicto biti dostupan ljekarima i pacijentima u roku od nekoliko sedmica.

FDA je također odobrila Locametz® (komplet za pripremu injekcije galij Ga 68 gozetotida)2. Nakon radioobilježavanja, ovaj agens za snimanje se može koristiti za identifikaciju lezija pozitivnih na PSMA kod odraslih pacijenata sa mCRPC putem pozitronske emisione tomografije (PET) skeniranja2. Locametz označen galijem-68 može identificirati tumorske lezije koje eksprimiraju PSMA biomarker i locirati gdje su se tumori u tijelu mogli proširiti (npr. u mekom tkivu, limfnim čvorovima ili kostima), identificirajući pacijente koji ispunjavaju uslove za ciljano liječenje Pluvicto1,2. PSMA je visoko izražen kod više od 80 posto pacijenata s karcinomom prostate, što ga čini važnim fenotipskim biomarkerom za procjenu progresije metastatskog karcinoma prostate10. Očekuje se da će Locametz biti dostupan ljekarima i pacijentima u roku od nekoliko sedmica.

“S našom jedinstvenom strategijom za borbu protiv raka korištenjem četiri terapijske platforme, oduševljena sam što s Pluvictom donosimo ciljanu RLT platformu za liječenje pacijenata sa mCRPC-om koji ispunjavaju uslove,” rekla je Susanne Schaffert, PhD, predsjednica, Novartis Oncology. “Današnje odobrenje se temelji na našoj povijesti raka prostate, razorne bolesti za koju vjerujemo da naša inovacija može značajno promijeniti pacijente.”

Odobrenje od strane FDA za Pluvicto zasnovano je na rezultatima ispitivanja faze III VISION koje je pokazalo da su se PSMA-pozitivni mCRPC pacijenti koji su prethodno liječeni inhibicijom puta androgenih receptora (AR) i kemoterapijom na bazi taksana koji su primali Pluvicto plus standard njege (SOC) poboljšali ukupno preživljavanje u poređenju sa samo SOC1. Učesnici liječeni Pluvicto plus SOC imali su 38% smanjenje rizika od smrti i statistički značajno smanjenje rizika od radiografske progresije bolesti ili smrti (rPFS) u poređenju sa samo SOC1. Interpretacija veličine rPFS efekta bila je ograničena zbog visokog stepena cenzure od ranog napuštanja u kontrolnoj ruci.

Pored toga, oko trećine (30%) pacijenata sa bolešću koja se može proceniti na početku je pokazala ukupan odgovor (prema RECIST 1.1) na Pluvicto plus SOC, u poređenju sa 2% u samo SOC kraku1. Najčešći neželjeni događaji (svih stupnjeva) u Pluvicto kraku studije bili su umor (43%), suha usta (39%), mučnina (35%), anemija (nizak broj crvenih krvnih zrnaca) (32%), smanjenje apetit (21%) i zatvor (20%).