Tezspire je odobren nakon prioritetnog pregleda od strane FDA i na osnovu rezultata iz programa kliničkih ispitivanja PATHFINDER. Aplikacija je uključivala rezultate ključnog ispitivanja faze 3 NAVIGATOR u kojem je Tezspire pokazao superiornost u svim primarnim i ključnim sekundarnim krajnjim tačkama kod pacijenata s teškom astmom, u poređenju s placebom, kada se doda standardnoj terapiji.
Tezspire je prvi u klasi biološki lijek za tešku astmu koji djeluje na vrhu upalne kaskade ciljajući timusni stromalni limfopoetin (TSLP), epitelni citokin.3 To je prvi i jedini biološki lijek koji dosljedno i značajno smanjuje egzacerbacije astme širom Klinička ispitivanja faze 2 i 3, koja su uključivala široku populaciju pacijenata s teškom astmom, bez obzira na ključne biomarkere, uključujući broj eozinofila u krvi, alergijski status i frakcijski izdahnuti dušikov oksid (FeNO).2,3 Tezspire je prvi i jedini biološki lijek za tešku astmu koji nema fenotip – eozinofilni ili alergijski – ili ograničenje biomarkera u okviru odobrene oznake.
Rezultati ispitivanja faze 3 NAVIGATOR objavljeni su u The New England Journal of Medicine u maju 2021.2 U kliničkim studijama Tezspirea, najčešće neželjene reakcije bile su nazofaringitis, infekcija gornjih disajnih puteva i glavobolja.
Tezspire je pod regulatornim pregledom u EU, Japanu i nekoliko drugih zemalja širom svijeta.
Posvećenost podršci pacijentima
Amgen i AstraZeneca su posvećeni tome da odgovarajućim pacijentima kojima je propisan Tezspire osiguraju pristupačan pristup lijeku. Pacijenti, njegovatelji i liječnici kojima je potrebna podrška ili resursi mogu kontaktirati Tezspire Together program počevši od ponedjeljka, 20. decembra u 8:00 ujutro po istočnoevropskom vremenu pozivom na 1-888-TZSPIRE (1-888-897-7473).
Tezspire™ (tezepelumab-ekko) Indikacija za SAD
Tezspire je lijek prve klase indiciran za dodatno liječenje odraslih i pedijatrijskih pacijenata u dobi od 12 i više godina s teškom astmom.
Tezspire nije indiciran za ublažavanje akutnog bronhospazma ili statusa astmatike.
Tezspire™ (tezepelumab-ekko) Važne informacije o sigurnosti
KONTRAINDIKACIJE
Poznata preosjetljivost na tezepelumab-ekko ili pomoćne tvari.
UPOZORENJA I MERE
Reakcije preosjetljivosti
Reakcije preosjetljivosti (npr. osip i alergijski konjunktivitis) mogu se javiti nakon primjene TEZSPIRE-a. Ove reakcije se mogu javiti u roku od nekoliko sati nakon primjene, ali u nekim slučajevima imaju odgođeni početak (tj. nekoliko dana). U slučaju reakcije preosjetljivosti, započnite odgovarajuće liječenje prema kliničkim indikacijama, a zatim razmotrite prednosti i rizike za pojedinog pacijenta kako biste odredili da li nastaviti ili prekinuti liječenje lijekom TEZSPIRE.
Simptomi akutne astme ili pogoršanje bolesti
TEZSPIRE se ne smije koristiti za liječenje simptoma akutne astme, akutnih egzacerbacija, akutnog bronhospazma ili statusa astmatike.
Naglo smanjenje doze kortikosteroida
Nemojte naglo prekidati sistemske ili inhalacijske kortikosteroide nakon početka terapije lijekom TEZSPIRE. Smanjenje doze kortikosteroida, ako je prikladno, treba biti postupno i pod direktnim nadzorom liječnika. Smanjenje doze kortikosteroida može biti povezano sa sistemskim simptomima ustezanja i/ili demaskiranim stanjima koja su prethodno potisnuta sistemskom terapijom kortikosteroidima.
Parazitska (helmintska) infekcija
Nije poznato da li će TEZSPIRE uticati na odgovor pacijenta na infekcije helmintima. Liječite pacijente s već postojećim infekcijama helmintima prije početka terapije lijekom TEZSPIRE. Ako se pacijenti zaraze dok primaju TEZSPIRE i ne reaguju na terapiju protiv helminta, prekinite liječenje TEZSPIRE-om dok se infekcija ne povuče.
Žive atenuirane vakcine
Istovremena upotreba TEZSPIRE i živih atenuiranih vakcina nije procjenjivana. Treba izbegavati upotrebu živih atenuiranih vakcina kod pacijenata koji primaju TEZSPIRE.
NEŽELJENE REAKCIJE
Najčešće neželjene reakcije (incidencija ≥3%) su faringitis, artralgija i bol u leđima.
KORIŠTENJE U POSEBNIM STANOVNICAMA
Nema dostupnih podataka o upotrebi TEZSPIRE-a kod trudnica kako bi se procijenio bilo kakav rizik povezan s lijekom od velikih urođenih mana, pobačaja ili drugih štetnih ishoda za majku ili fetus. Placentarni prijenos monoklonskih antitijela kao što je Tezepelumab-ekko je veći tokom trećeg trimestra trudnoće; stoga će potencijalni efekti na fetus vjerovatno biti veći tokom trećeg trimestra trudnoće.
ŠTA UZIMATI IZ OVOG ČLANKA:
- U slučaju reakcije preosjetljivosti, započnite odgovarajuće liječenje prema kliničkim indikacijama, a zatim razmotrite prednosti i rizike za pojedinog pacijenta kako biste odredili da li nastaviti ili prekinuti liječenje lijekom TEZSPIRE.
- 3 To je prvi i jedini biološki lijek koji dosljedno i značajno smanjuje egzacerbacije astme u fazama 2 i 3 kliničkih ispitivanja, koja su uključivala široku populaciju pacijenata s teškom astmom, bez obzira na ključne biomarkere, uključujući broj eozinofila u krvi, alergijski status i frakcijski izdahnuti dušikov oksid ( FeNO).
- Tezspire je prvi u klasi biološki lijek za tešku astmu koji djeluje na vrhu upalne kaskade ciljajući timusni stromalni limfopoetin (TSLP), epitelni citokin.
