Medtronic plc je danas objavio da su Freezor™ i Freezor™ Xtra srčani krioablacijski kateteri odobreni od strane američke Uprave za hranu i lijekove (FDA) i da su jedini ablacijski kateteri odobreni za liječenje rastuće prevalencije pedijatrijske atrioventrikularne nodalne tahikardije (AVNRT).
AVNRT je najčešći oblik supraventrikularne tahikardije (SVT) i predstavlja opasan po život abnormalni srčani ritam, sa 89,000 slučajeva svake godine i raste. Skoro 35% slučajeva AVNRT javlja se u pedijatriji ili kod djece mlađe od 18 godina. Zbog abnormalnog kola unutar srčanog provodnog sistema, AVNRT uzrokuje vrlo brz srčani ritam i ako se ne liječi, može utjecati na sposobnost srca da pumpa normalno, što dovodi do palpitacije, vrtoglavice i sinkope.
Kateterska ablacija je terapija prve linije za liječenje AVNRT-a. Freezor i Freezor Xtra kateteri su fleksibilni uređaji za jednokratnu upotrebu koji se koriste za zamrzavanje srčanog tkiva i blokiranje nepotrebnih električnih signala unutar srca. Porodica Freezor omogućava sigurnu i efikasnu fokalnu krioablacijsku terapiju i liječila je više od 140,000 pacijenata u 67 zemalja. Krioablacija može smanjiti rizik od trajnog AV bloka, komplikacije AVNRT procedura koje se izvode radiofrekventnim (RF) ablacijama koje rezultiraju djelomičnim ili potpunim prekidom električnih signala srca, što opasno poremeti srčani ritam.
“Danas postoji vrlo malo uređaja odobrenih za liječenje medicinski složenih pedijatrijskih kardioloških pacijenata,” rekao je Bryan C. Cannon, MD, profesor pedijatrije i bivši predsjednik Društva za pedijatriju i kongenitalnu elektrofiziologiju (PACES), najveće organizacije na svijetu za pedijatriju doktori specijalnosti za ritam. “Sa proširenjem indikacija FDA, kateteri za srčanu krioablaciju Freezor i Freezor Xtra omogućavaju čak i najmlađim kardiološkim pacijentima pristup sigurnoj tehnologiji koja poboljšava život i koja će pomoći u unapređenju kardiološke njege za AVNRT.”
Odobrenje za proširenje indikacije potkrijepljeno je rezultatima ICY-AVNRT i višestrukih pedijatrijskih randomiziranih, multicentričnih studija koje su pokazale sigurnost i djelotvornost liječenja AVNRT korištenjem Freezor i Freezor Xtra srčanih katetera za krioablaciju. Podaci ICY-AVNRT prijavili su akutni proceduralni uspjeh od 95% bez izvještaja o postojanju stalnog pejsmejkera zbog potpunog AV bloka.1 Veći broj dokaza, uključujući ukupno šesnaest studija, također je primijetio visoke stope efikasnosti i niske nuspojave.2-17
Freezor kardijalni kateter za krioablaciju prvi je bio komercijalno dostupan u SAD-u za odraslu upotrebu AVNRT-a 2003. godine, nakon čega je uslijedio Freezor Xtra srčani kateter za krioablaciju 2016. Freezor porodica krioablacijskih katetera također uključuje Freezor MAX srčani kateter za krioablaciju, koji je odobren za kateter za krioablaciju srca. koristiti u kombinaciji sa Arctic Front™ Advance kriobalonom za liječenje atrijalne fibrilacije (AF).
“Ponosni smo na naš rad s PACES-om i FDA-om u ovoj prvoj inicijativi te vrste, sa više dionika za rješavanje problema kritične populacije pacijenata,” rekla je Rebecca Seidel, predsjednica poslovanja za rješenja za srčanu ablaciju, koja je dio Kardiovaskularni portfolio kompanije Medtronic. “Zajednička posvećenost saradnji i unapređenju jedinstvene pozicije ove terapije u liječenju AVNRT pacijenata pokazuje naše povjerenje u dokazanu sigurnost i efikasnost naše tehnologije krioablacije.”
Medtronic je pionir tehnologije krioablacije, sa vodećim u industriji i obimnim dokazima, uključujući dokazanu sigurnost i efikasnost u liječenju AF i AVNRT. Do danas je više od milion pacijenata liječeno Medtronic terapijom krioablacijom širom svijeta.
U saradnji sa vodećim kliničarima, istraživačima i naučnicima širom sveta, Medtronic nudi najširi spektar inovativne medicinske tehnologije za interventno i hirurško lečenje kardiovaskularnih bolesti i srčanih aritmija. Kompanija nastoji ponuditi proizvode i usluge najvišeg kvaliteta koji pružaju kliničku i ekonomsku vrijednost potrošačima i pružaocima zdravstvenih usluga širom svijeta.
