FDA je odobrila novu Pfizer pilulu za liječenje COVID-19

Danas, Američka uprava za hranu i lijekove (FDA) izdao odobrenje za hitnu upotrebu (EUA) za Pfizer's Paxlovid (tablete nirmatrelvir i tablete ritonavira, zajedno zapakovane za oralnu upotrebu) za liječenje blage do umjerene korona virusne bolesti (COVID-19) kod odraslih i pedijatrijskih pacijenata (12 godina i stariji s težinom od najmanje 40 kilograma ili oko 88 funti) s pozitivnim rezultatima direktnog testiranja na SARS-CoV-2 i koji su pod visokim rizikom za progresiju do teškog COVID-19, uključujući hospitalizaciju ili smrt.

Paxlovid je dostupan samo na recept i treba ga započeti što je prije moguće nakon dijagnoze COVID-19 i unutar pet dana od pojave simptoma.

“Današnje odobrenje uvodi prvi tretman za COVID-19 koji je u obliku pilule koja se uzima oralno – veliki korak naprijed u borbi protiv ove globalne pandemije”, rekla je Patrizia Cavazzoni, MD, direktorica FDACentar za evaluaciju i istraživanje lijekova. “Ovo odobrenje pruža novi alat za borbu protiv COVID-19 u ključnom trenutku pandemije kako se pojavljuju nove varijante i obećava da će antivirusno liječenje učiniti dostupnijim pacijentima koji su pod visokim rizikom za progresiju do teškog COVID-19.”

PfizerPaxlovid nije ovlašten za prevenciju prije ili nakon izlaganja COVID-19 ili za početak liječenja kod onih kojima je potrebna hospitalizacija zbog teškog ili kritičnog COVID-19. Paxlovid nije zamjena za vakcinaciju kod osoba za koje se preporučuje vakcinacija protiv COVID-19 i dodatna doza. FDA je odobrila jednu vakcinu i ovlastila druge za sprječavanje COVID-19 i ozbiljnih kliničkih ishoda povezanih s infekcijom COVID-19, uključujući hospitalizaciju i smrt. The FDA poziva građane da se cijepe i dobiju dopunu ako ispunjavaju uslove.

Paxlovid se sastoji od nirmatrelvira, koji inhibira SARS-CoV-2 protein kako bi zaustavio replikaciju virusa, i ritonavira, koji usporava razgradnju nirmatrelvira kako bi pomogao da ostane u tijelu duži period u višim koncentracijama. Paxlovid se primjenjuje u obliku tri tablete (dvije tablete nirmatrelvira i jedna tableta ritonavira) koje se uzimaju zajedno oralno dva puta dnevno tijekom pet dana, ukupno 30 tableta. Paxlovid nije odobren za upotrebu duže od pet uzastopnih dana.