FDA oslobađa liječenje hirurških rana kod pacijenata sa predijabetesom, dijabetesom i gojaznošću

Ilya Pharma AB (Kompanija), kompanija za kliničku imunoterapiju, danas je objavila da je FDA odobrila IND za svog glavnog kandidata ILP100-Topical i da kompanija odmah ubrzava pripreme za veliku adaptivnu fazu 2 studiju, osmišljenu kao ključno ispitivanje. ILP100-Topical je prva u klasi imunoterapija dizajnirana za liječenje kirurških rana kod pacijenata s predijabetesom, dijabetesom i gojaznošću. Ovi pacijenti imaju nedeljama do mesecima odloženo zarastanje nakon operacije i značajno povećan rizik od ozbiljnih komplikacija na ranama.

Robert D. Galiano, MD, FACS vanredni profesor; Direktor istraživanja; Odsjek za plastičnu hirurgiju, Medicinski fakultet Univerziteta Feinberg, Northwestern, bit će nacionalni koordinator i predsjedavajući za studiju koja će obuhvatiti 260 pacijenata. Prateći tekući rad od strane stručnjaka za rane/FDA Clinical Endpoints Project (WEF-CEP) i trendova u drugim područjima kao što su onkologija i reumatoidni artritis, odabrana primarna krajnja tačka je složena krajnja tačka zacjeljivanja bez komplikacija. Studija ima adaptivni dizajn i sastoji se od dva dijela – prvi je dio za pronalaženje doze, a drugi dio za potvrdu. Zahvaljujući dizajnu interne kontrole, gdje svaki pacijent ima svoju kontrolu s jednom ranom tretiranom placebom i jednom ranom tretiranom ILP100-Topical-om, studija je značajno smanjena rizika, smanjen broj upisanih pacijenata i pristranost između grupa za liječenje. minimizirana.

Dr Galiano je prokomentarisao: „Čovek ne mora imati dijabetes da bi imao smetnje u zarastanju rana, i ne samo da je to nedovoljno cenjeno, već nemamo ni jedan terapeutski lek koji cilja na ovo oštećenje u zaceljivanju. Učinak gojaznosti je tiha epidemija i pogađa svaku hiruršku disciplinu. Terapeutika koja poboljšava hirurško zacjeljivanje rana rezultirala bi boljim ishodima u svim kirurškim specijalnostima i zahvatima, a ne samo u smanjenju grudi. Stoga mi je drago da vodim ovo ispitivanje nakon što sam vidio impresivne rezultate koje je Ilya već postigao u svojoj fazi I studije.”

Izvršna direktorica i suosnivač Ilya Pharma Evelina Vågesjö dodaje: „Razbijanje je došlo brže nego što se očekivalo, sada imamo za cilj liječiti prvog pacijenta u Q3 ove godine. Ovo je također ključni trenutak za Ilya Pharma nakon nevjerovatnih napora našeg sjajnog tima. U bliskoj saradnji sa dr. Galianom i grupom stručnjaka i KOL-a vjerujemo da smo osmislili optimalan dizajn ispitivanja koji će pokazati istinski transformacijske prednosti ILP100-Topical pacijentima, počevši od ove rizične populacije. Osim toga, ova prekretnica potvrđuje našu ILP-tehnološku platformu i druge kandidate za lijekove u razvoju za koje smo primijetili da su sve veći interes.”