FDA izdaje pisma upozorenja kompanijama koje ilegalno prodaju CBD

Danas je Američka uprava za hranu i lijekove izdala pisma upozorenja pet kompanija zbog prodaje proizvoda označenih kao da sadrže delta-8 tetrahidrokanabinol (delta-8 THC) na načine koji krše Federalni zakon o hrani, lijekovima i kozmetici (FD&C Act). Ova akcija je prvi put da je FDA izdala pisma upozorenja za proizvode koji sadrže delta-8 THC. Delta-8 THC ima psihoaktivne i opojne efekte i može biti opasan za potrošače. FDA je primila izvještaje o neželjenim događajima koje su iskusili pacijenti koji su konzumirali ove proizvode.

Ne postoje lijekovi odobreni od strane FDA koji sadrže delta-8 THC. Svaki delta-8 THC proizvod za koji se tvrdi da dijagnosticira, liječi, ublažava, liječi ili sprječava bolesti smatra se neodobrenim novim lijekom. FDA nije procijenila jesu li ovi neodobreni lijekovi djelotvorni za namjene koje proizvođači tvrde, koja bi odgovarajuća doza mogla biti, kako bi mogli stupiti u interakciju s lijekovima koje je odobrila FDA ili drugim proizvodima, ili imaju li opasne nuspojave ili druge sigurnosne probleme.

Delta-8 THC je jedan od preko 100 kanabinoida proizvedenih u biljci Cannabis sativa L., ali se prirodno ne nalazi u značajnim količinama. Koncentrovane količine delta-8 THC-a se obično proizvode od kanabidiola dobijenog od konoplje (CBD) i imaju psihoaktivne i opojne efekte. Proizvodi koji sadrže delta-8-THC dostupni su u različitim oblicima, uključujući, ali ne ograničavajući se na bombone, kolačiće, žitarice za doručak, čokoladu, gumene gume, vape patrone (kolica), tapke, krhotine, konoplju za pušenje prskanu ekstraktom delta-8-THC, destilat, tinkture i infuzirana pića.

Pisma upozorenja se odnose na ilegalni marketing neodobrenih delta-8 THC proizvoda od strane kompanija kao neodobrenih tretmana za različita medicinska stanja ili za druge terapeutske svrhe. U pismima se takođe navode kršenja vezana za pogrešno brendiranje droga (npr. proizvodi nemaju adekvatna uputstva za upotrebu) i dodavanje delta-8 THC-a u hranu, kao što su gumene gume, čokolada, karamele, žvakaće gume i krhki kikiriki.

“FDA je veoma zabrinuta zbog rastuće popularnosti delta-8 THC proizvoda koji se prodaju online iu prodavnicama širom zemlje. Ovi proizvodi često uključuju tvrdnje da liječe ili ublažavaju nuspojave povezane s širokim spektrom bolesti ili medicinskih poremećaja, kao što su rak, multipla skleroza, kronični bol, mučnina i anksioznost”, rekla je Janet Woodcock, glavna zamjenica komesara FDA, “It izuzetno je zabrinjavajuće što su neki od prehrambenih proizvoda pakirani i označeni na načine koji bi mogli privući djecu. Nastavit ćemo štititi zdravlje i sigurnost Amerikanaca praćenjem tržišta i poduzimanjem mjera kada kompanije ilegalno prodaju proizvode koji predstavljaju rizik za javno zdravlje.”

FDA je nedavno objavila ažuriranje potrošača u kojem izražava ozbiljnu zabrinutost u vezi sa potencijalnim zdravstvenim efektima delta-8 THC proizvoda. FDA je primila izvještaje o neželjenim događajima koji uključuju proizvode koji sadrže delta-8 THC od potrošača, zdravstvenih radnika i organa za provođenje zakona, od kojih su neki rezultirali potrebom za hospitalizacijom ili liječenjem u hitnoj pomoći. Agencija je također svjesna sve većeg broja slučajeva izloženosti proizvodima koji sadrže delta-8 THC koje primaju nacionalni centri za kontrolu trovanja i upozorenja koje izdaju državni centri za kontrolu trovanja u kojima se opisuju sigurnosni problemi i štetni događaji s proizvodima koji sadrže delta-8 THC.

Pored kršenja u vezi sa FDA reguliranim proizvodima koji sadrže delta-8 THC, nekoliko pisama upozorenja ocrtava dodatna kršenja Zakona o FD&C, uključujući oglašavanje CBD proizvoda za koje se tvrdi da liječe medicinska stanja kod ljudi i životinja, promoviranje CBD proizvoda kao dijetetskih suplemenata. i dodavanje CBD-a ljudskoj i životinjskoj hrani. CBD i delta-8 THC su neodobreni aditivi za hranu za upotrebu u bilo kojem prehrambenom proizvodu za ljude ili životinje, budući da FDA nije svjesna bilo kakve osnove za zaključak da su tvari općenito priznate kao sigurne (GRAS) ili na neki drugi način izuzete od zahtjeva za prehrambenim aditivima. Jedno od pisama izražava zabrinutost u vezi sa CBD proizvodima koji se prodaju za životinje za proizvodnju hrane, kao i potencijalnu zabrinutost za sigurnost u vezi sa ljudskim prehrambenim proizvodima (npr. meso, mlijeko, jaja) od životinja koje konzumiraju CBD, jer nedostaju podaci o bezbednim Nivoi ostataka CBD-a. 

FDA je izdala pisma upozorenja za:

• ATLRx Inc.

• BioMD Plus LLC

• Delta 8 konoplja

• Kingdom Harvest LLC

• M Six Labs Inc.

FDA je ranije poslala pisma upozorenja drugim kompanijama koje ilegalno prodaju neodobrene CBD proizvode za koje se tvrdilo da dijagnosticiraju, liječe, ublažavaju, liječe ili sprječavaju različite bolesti, što je kršenje Zakona o FD&C. U nekim slučajevima došlo je do daljnjih kršenja jer je CBD dodan u prehrambene proizvode. FDA nije odobrila nijedan CBD proizvod osim jednog lijeka koji se izdaje na recept za liječenje rijetkih, teških oblika epilepsije.

FDA je zatražila pismene odgovore od kompanija u roku od 15 radnih dana u kojima će navesti kako će riješiti ova kršenja i spriječiti njihovo ponavljanje. Propust da se blagovremeno otklone kršenja može rezultirati pravnim postupkom, uključujući zapljenu proizvoda i/ili zabranu.