Provention Bio, Inc. je danas objavio da se ponovo podnesena Zahtjev za licencu za biološke lijekove (BLA) za teplizumab za odlaganje kliničkog dijabetesa tipa 1 (T1D) kod rizičnih pojedinaca smatra potpunim odgovorom klase 2 na akcijsko pismo iz jula 2021. američke Uprave za hranu i lijekove (FDA). FDA je odredila ciljni datum za korisničku naknadu 17. avgusta 2022. FDA je prethodno dodijelila teplizumab probojnu terapiju.
“Oduševljeni smo što smo primili Agenciju da prihvati našu ponovnu prijavu BLA kao potpun odgovor na CRL iz jula 2021. i uzbuđeni smo što smo poduzeli još jedan značajan korak ka potencijalnom odobrenju teplizumaba za osobe s T1D rizikom kao prve bolesti. -modificiranje terapije kako bi se odgodio početak ove iscrpljujuće i po život opasne bolesti,” rekla je Ashleigh Palmer, suosnivač i izvršni direktor Provention Bio. „Današnja objava rezultat je ogromne posvećenosti i napornog rada našeg tima, u sprezi s našom saradničkom i konstruktivnom interakcijom s FDA-om, kojoj se radujemo što ćemo nastaviti kroz tekući proces revizije.”
