Prvi upis za umjereno do ozbiljno aktivni ulcerozni kolitis

Adiso Therapeutics, Inc. je danas objavila da je završila upis svoje prve grupe pacijenata u kliničku studiju faze 1b koja procjenjuje ADS051 (BT051), oralni modulator malih molekula ograničenog crijeva za promet i aktivaciju neutrofila, kao potencijalni tretman za pacijente s umjereno do jako aktivnim ulceroznim kolitisom (UC). Zaslijepljeni podaci su pokazali da je doziranje u ovoj kohorti bilo sigurno i dobro se toleriralo, podržavajući početak upisa druge kohorte veće doze. 

Ova faza 1b je randomizirana, dvostruko slijepa, placebom kontrolirana studija višestrukih rastućih doza kod pacijenata s umjereno do jako aktivnim UC (NCT05084261). Primarni ciljevi ove studije su sigurnost i podnošljivost sa sekundarnim ciljem farmakokinetike, te istraživački ciljevi smanjenja biomarkera povezanih s neutrofilima. Ova studija faze 1b prati studiju Faze 1a sa povećanjem pojedinačne doze kod zdravih dobrovoljaca koja je pokazala da je ADS051 ograničen na crijeva bez toksičnosti ili ozbiljnih nuspojava koje ograničavaju dozu.

“Ciljanje na neutrofile je nova strategija za liječenje osnovne patofiziologije ulceroznog kolitisa. Ova studija faze 1b je sljedeći korak u istraživanju kako ADS051 može sigurno i djelotvorno inhibirati ključne puteve za koje se zna da uzrokuju migraciju i aktivaciju neutrofila u debelom crijevu gdje je u toku akutni upalni proces u UC. U ovoj studiji tražit ćemo biomarkere farmakološke aktivnosti i rane znakove kliničke aktivnosti koji se mogu prevesti u smanjenje upale debelog crijeva i promovirati zacjeljivanje sluznice kod pacijenata s umjerenim do teškim UC“, rekao je Scott Megaffin, glavni izvršni direktor, Adiso. „Nastavak unapređenja kliničkog razvoja ADS051 je važan s obzirom na značajnu nezadovoljenu potrebu za pacijentima sa UC koji imaju malo dostupnih terapija ograničenih crijevima koje su jedinstvene za trgovinu neutrofilima.”