Proces prijave novog lijeka za COVID (NDS-CV) omogućio je podnošenje nekliničkih odjeljaka, informacija o kvaliteti, kliničkoj sigurnosti i djelotvornosti kada su postale dostupne za neposrednu reviziju od strane Health Canada kako bi se ubrzao cjelokupni proces pregleda. Podnošenjem podataka Faze 3 završava se proces podnošenja.
Regulatorni proces podnošenja prijave za kandidata za vakcinu protiv COVID-19 pokrenut je kod FDA (SAD) i MHRA (UK). U toku je preliminarna rasprava sa SZO za pripremu podneska. Faza 1/2 ispitivanja je također pokrenuta u Japanu gdje Medicago planira da podnese na odobrenje regulatora u kombinaciji s rezultatima globalne studije Faze 2/3 sljedećeg proljeća. Kandidat za vakcinu još nije odobrio nijedan zdravstveni organ.
“Ako bude odobrena, Medicagovo cjepivo protiv COVID-19 bilo bi prva biljna vakcina na svijetu odobrena za ljudsku upotrebu”, rekao je Takashi Nagao, izvršni direktor i predsjednik Medicaga. “To bi također bila prva kanadska vakcina odobrena u više od 20 godina, što bi signaliziralo snažan korak naprijed za kanadsku strategiju spremnosti za vakcinu.”
ŠTA UZIMATI IZ OVOG ČLANKA:
- Faza 1/2 ispitivanja je također pokrenuta u Japanu gdje Medicago planira da podnese na odobrenje regulatora u kombinaciji s rezultatima globalne studije Faze 2/3 sljedećeg proljeća.
- Proces prijave novog lijeka za COVID (NDS-CV) omogućio je podnošenje nekliničkih odjeljaka, informacija o kvaliteti, kliničkoj sigurnosti i djelotvornosti kada su postale dostupne za neposrednu reviziju od strane Health Canada kako bi se ubrzao cjelokupni proces pregleda.
- “To bi također bila prva kanadska vakcina odobrena u više od 20 godina, što bi signaliziralo snažan korak naprijed za kanadsku strategiju spremnosti za vakcinu.
