Prva uspješna klinička zamjena mitralne valvule

Pacijentica je 74-godišnjakinja koja je nedavno hospitalizirana zbog rekurentne akutne insuficijencije lijevog srca, kao i uporne atrijalne fibrilacije, hipertenzije, dijabetesa i drugih medicinskih bolesti. Operacija je protekla glatko uz optimalno pozicioniranje i dobar postproceduralni ishod. Regurgitacija mitralne valvule je uklonjena odmah nakon zahvata bez opstrukcije LVOT-a. Pacijent se dobro oporavlja, te je sljedećeg dana prebačen sa jedinice intenzivne njege (ITU) na opšte odjeljenje sa normalnom srčanom funkcijom. Otpuštena je iz bolnice 30. decembra 2021. Ova uspješna procedura je postavila čvrstu osnovu za buduće kliničke slučajeve Peijia HighLife TSMVR sistema u Kini.              

“Jedinstveni dizajn 'Valve-in-Ring' čini ga pogodnim za širok raspon anatomije mitralne valvule.” rekao je profesor Mao Čen. “Većini pacijenata neće biti potrebno zatvaranje atrijalnog septalnog defekta nakon transseptalne punkcije sa 30F kateterom za isporuku, a vjerovatnoća vaskularnih komplikacija je relativno niska. Procedura se izvodi prema standardnoj DSA u kombinaciji sa ehokardiogramom, što će promovirati usvajanje ove tehnologije. Nadam se da se ova tehnologija može primijeniti na više kliničkih primjena u bliskoj budućnosti u korist pacijenata s mitralnom regurgitacijom.”

HighLife tehnologija nudi jedinstvene karakteristike za liječenje insuficijencije mitralne valvule

Transkateterska zamjena mitralnog zaliska (TMVR) je u trendu u području interventne terapije strukturnih srčanih bolesti. Rane istraživačke studije su dokazale sigurnost i efikasnost ove tehnologije. TMVR je pogodan za šire anatomske karakteristike mitralne regurgitacije (“MR”). Može smanjiti ili čak potpuno eliminirati regurgitaciju, a ishodi za pacijenta su obično održivi. Nadalje, TMVR je manje invazivan i može se izvesti kod starijih ili visokorizičnih pacijenata u poređenju s hirurškom zamjenom.

Međutim, polje zamjene mitralne valvule i dalje se suočava s mnogim tehničkim poteškoćama, uključujući pristup ciljanom mjestu, sidrenje i rizik od paravalvularnog curenja (“PVL”) i opstrukcije LVOT. Većina postojećih pristupa je ili transapikalno ili sidrenje pomoću radijalne sile. Transapikalni TMVR može dovesti do slabljenja mišića zida lijeve klijetke ili čak do poremećaja otkucaja lijeve komore zbog hirurške incizije. TMVR sidrenje radijalnom silom može rezultirati velikom veličinom ventila i poteškoćama u porođaju, što potencijalno može dovesti do reverznog remodeliranja lijeve komore. HighLife TSMVR sistem koristi jedinstveni koncept “Valve-in-Ring” koji može bolje da se nosi sa ovim izazovima. Ovaj sistem odvaja ventil od njegovog prstena za pričvršćivanje i isporučuje dvije komponente kroz femoralnu venu i femoralnu arteriju.

To je jednostavan postupak u tri koraka. Prvo, žičana omča se postavlja oko pacijentovih nativnih zalistaka i horda. Drugo, ugrađuje se prsten za sidrenje. Konačno, samoproširujući goveđi perikardni zalistak se oslobađa kroz transseptalni pristup. Isporučeni ventil je usidren interakcijom, a zatim postizanjem ravnotežnog položaja sa prethodno postavljenim prstenom. Ovo omogućava ventilu da ostane u stabilnom položaju bez oštećenja originalnog tkiva. Procedura je relativno jednostavna jer je sistem samocentrirajući i samoporavnavajući. Dizajn sistema pomaže da se smanji rizik od paravalvularnog curenja i efikasno smanjuje veličinu katetera. Procedura se može uspješno završiti uz pomoć teleproktoring podrške.

Peijia Medical je pokazala svoju sposobnost u međunarodnoj saradnji i tehničkoj ekspertizi

U decembru 2020., Peijia Medical je sklopila ugovor o licenci sa HighLife SAS, francuskom kompanijom za medicinske uređaje, u skladu s kojom je HighLife SAS dodijelio Peijia Medical ekskluzivnu licencu za razvoj, proizvodnju i komercijalizaciju određenih vlasničkih TMVR proizvoda u regiji Velike Kine. Ovaj transfer tehnologije je završen u trećem kvartalu 2021. Uspostavljena je lokalna proizvodnja sa visokim standardima kvaliteta u Kini: uređaj HighLife koji proizvodi Peijia Medical prošao je sve testove performansi pokazujući suštinski ekvivalent HighLife SAS-u. Od početka transfera tehnologije do prve implantacije u istraživačkom kliničkom ispitivanju u Kini, Peijia Medical je trebalo manje od godinu dana da završi proces koji je pokazao svoju sposobnost u međunarodnoj saradnji i tehničkoj ekspertizi.

Kako bi ubrzali korištenje ove vodeće svjetske tehnologije za dobrobit pacijenata s MR u Kini, konsultanti Peijia Medical, profesor Nicolo Piazza i profesor Jean Buithieu iz medicinskog centra Univerziteta McGill u Kanadi, te tehnički stručnjaci iz HighLife SAS-a blisko su sarađivali s Peijia. Medicinski za pripremu za ovo kliničko ispitivanje. Održano je nekoliko sesija obuke koje su uključivale i kliničku praksu, a kardiolozi u Kini su također aktivno učestvovali u procesu kako bi se osigurala uspješna implantacija.

Dr Nicolo Piazza cijeni ovu saradnju i uspješnu implantaciju. „Veoma mi je drago i počastvovan sam što mogu daljinski podržati profesora Mao Chena i njegov tim da provedu HighLife TSMVR proceduru i podijele svoje tehničko iskustvo. Također sam bio zadivljen vrhunskom tehnikom i prećutnom saradnjom profesora Mao Chena i tima. Veoma sam srećan zbog uspešnog implantiranja prvog TSMVR sistema u Aziji. Vjerujem da HighLife TSMVR sistem može koristiti većem broju pacijenata u budućnosti, i radujem se snažnijem razvoju na polju interventne terapije mitralne valvule.”

Pridržavajući se svoje vizije „Odanost srcu, poštovanje prema životu“, Peijia Medical nastoji da poboljša kvalitet života pacijenata kroz tehnološka istraživanja i inovativnu upornost. “Vidjeli smo više studija o tome kako TMVR tehnologija cilja na izazove koji proizlaze iz složene anatomije mitralne valvule i težine bolesti. Ovi kontinuirani napori ukazuju na važnost TMVR terapije,” rekao je dr. Michael Zhang Yi, predsjednik i izvršni direktor Peijia Medical. “Iako je transseptalni pristup preferirani put i ističe se na mnogo načina, većina postojećih TMVR tehnologija i dalje koristi transapikalni pristup. HighLife SAS je globalni lider u tehnologiji TSMVR, sa obećavajućim rezultatima kliničkih ispitivanja objavljenim u TCT 2021 i PCR London Valves 2021. Hvala profesoru Mao Chenu i profesoru Nicolu Piazzi na njihovoj saradnji na prvoj implantaciji Peijia HighLife sistema, uspješnoj implantaciji dodatno je ojačao naše povjerenje u liječenje bolesti mitralne valvule istinski minimalno invazivnom interventnom tehnologijom. Peijia Medical će nastaviti našu posvećenost inovacijama, u nadi da će veći broj kineskih pacijenata koji pate od bolesti mitralne valvule imati koristi od takvog tehnološkog napretka.”

Peijia HighLife TSMVR sistem predstavlja najsavremeniju interventnu terapiju mitralne valvule, koja će značajno poboljšati kvalitet života kineskih pacijenata sa teškim MR. Uvjerenje Peijia Medical-a „da se život i sigurnost pacijenata stavljaju u prvi plan kroz unapređenje razvoja minimalno invazivnih medicinskih terapija u zemlji i inostranstvu“ nikada se nije promijenilo.