Nedavni istraživački rad[1], pod naslovom “Prevalencija hronične infekcije virusom hepatitisa B u Sjedinjenim Državama” objavljen u junu 2020., pokazao je ukupnu procijenjenu prevalenciju infekcije kroničnim virusom hepatitisa B (HBV) u SAD-u od 1.59 miliona pacijenata (raspon 1.25–2.49 miliona). I Svjetska zdravstvena organizacija (WHO) i Ministarstvo zdravlja i ljudskih službi SAD (DHHS) artikulirali su formalne planove za eliminaciju hepatitisa.
Studija ASC22 faze IIb (ClinicalTrials.gov Identifier: NCT04465890) je randomizirano, jednostruko slijepo, placebom kontrolirano, multicentrično kliničko ispitivanje u Kini koje procjenjuje efikasnost i sigurnost 149 pacijenata s CHB za 24-tjedno liječenje od 1 mg/ kg ili 2.5 mg/kg ASC22 ili odgovarajući placebo koji se daje jednom u dvije sedmice (Q2W) u kombinaciji sa NA. Privremeni rezultati, koji su prihvaćeni za oralnu prezentaciju na Late Breaking Session na The Liver Meeting® 2021 od strane Američke asocijacije za proučavanje bolesti jetre (AASLD) pokazali su da kod pacijenata sa osnovnim nivoom površinskog antigena hepatitisa B (HBsAg) ≤ 500 IU /mL, približno 19% (3/16) pacijenata u liječenoj grupi ostvarilo je gubitak HBsAg u odnosu na nijedan subjekt nije postigao gubitak HBsAg u placebo grupi i nije došlo do povratka nakon posljednje doze ASC22, što ukazuje na funkcionalno izlječenje HBV-a.
Faza IIa i IIb kliničke studije ASC22 za funkcionalno izlječenje HBV-a odabrane su za uključivanje u „Sažetak najboljeg sastanka jetre” 2021. od strane AASLD komiteta za reviziju. Takvo uključivanje je posebna čast i ukazuje na visok nivo sa kojim revizijska komisija AASLD-a smatra Askletisovo istraživanje u funkcionalnom liječenju CHB.
Ascletis je objavio da je od 8. novembra 2021. dobio globalnu i ekskluzivnu licencu od Suzhou Alphamaba za razvoj i komercijalizaciju ASC22 za sve virusne bolesti uključujući hepatitis B. Ascletis prodaje globalnu prodaju za ASC22 svih virusnih bolesti.
ASC22 je najnaprednija klinička faza imunoterapije na svijetu za funkcionalno izlječenje CHB, odnosno gubitak HBsAg, kroz blokiranje PD-1/PD-L1 puta.
ŠTA UZIMATI IZ OVOG ČLANKA:
- Privremeni rezultati, koji su prihvaćeni za oralnu prezentaciju na Late Breaking Session na The Liver Meeting® 2021 od strane Američke asocijacije za proučavanje bolesti jetre (AASLD) pokazali su da kod pacijenata sa osnovnim nivoom površinskog antigena hepatitisa B (HBsAg) ≤ 500 IU /mL, približno 19% (3/16) pacijenata u liječenoj grupi ostvarilo je gubitak HBsAg u odnosu na nijedan subjekt nije postigao gubitak HBsAg u placebo grupi i nije došlo do povratka nakon posljednje doze ASC22, što ukazuje na funkcionalno izlječenje HBV-a.
- NCT04465890) je randomizirano, pojedinačno slijepo, placebom kontrolirano, multicentrično kliničko ispitivanje u Kini koje procjenjuje efikasnost i sigurnost 149 pacijenata sa CHB za 24-tjedno liječenje od 1 mg/kg ili 2.
- Ascletis je objavio da je od 8. novembra 2021. dobio globalnu i ekskluzivnu licencu od Suzhou Alphamaba za razvoj i komercijalizaciju ASC22 za sve virusne bolesti uključujući hepatitis B.
