Istraživačka primjena novog lijeka za kronični hepatitis B

Nedavni istraživački rad[1], pod naslovom “Prevalencija hronične infekcije virusom hepatitisa B u Sjedinjenim Državama” objavljen u junu 2020., pokazao je ukupnu procijenjenu prevalenciju infekcije kroničnim virusom hepatitisa B (HBV) u SAD-u od 1.59 miliona pacijenata (raspon 1.25–2.49 miliona). I Svjetska zdravstvena organizacija (WHO) i Ministarstvo zdravlja i ljudskih službi SAD (DHHS) artikulirali su formalne planove za eliminaciju hepatitisa.

Studija ASC22 faze IIb (ClinicalTrials.gov Identifier: NCT04465890) je randomizirano, jednostruko slijepo, placebom kontrolirano, multicentrično kliničko ispitivanje u Kini koje procjenjuje efikasnost i sigurnost 149 pacijenata s CHB za 24-tjedno liječenje od 1 mg/ kg ili 2.5 mg/kg ASC22 ili odgovarajući placebo koji se daje jednom svake dvije sedmice (Q2W) u kombinaciji sa NA. Privremeni rezultati, koji su prihvaćeni za oralnu prezentaciju na Late Breaking Session na The Liver Meeting® 2021 od strane Američkog udruženja za proučavanje bolesti jetre (AASLD) pokazali su da kod pacijenata sa osnovnim nivoom površinskog antigena hepatitisa B (HBsAg) ≤ 500 IU /mL, približno 19% (3/16) pacijenata u liječenoj grupi ostvarilo je gubitak HBsAg u odnosu na nijedan subjekt nije postigao gubitak HBsAg u placebo grupi i nije bilo povratka nakon posljednje doze ASC22, što ukazuje na funkcionalno izlječenje HBV-a.

Faza IIa i IIb kliničke studije ASC22 za funkcionalno izlječenje HBV-a odabrane su za uključivanje u „Sažetak najboljeg sastanka o jetri“ 2021. od strane AASLD komiteta za reviziju. Takvo uključivanje je posebna čast i ukazuje na visok nivo sa kojim revizijski odbor AASLD-a smatra Ascletisovo istraživanje u funkcionalnom izlječenju CHB.

Ascletis je objavio da je od 8. novembra 2021. dobio globalnu i ekskluzivnu licencu od Suzhou Alphamaba za razvoj i komercijalizaciju ASC22 za sve virusne bolesti uključujući hepatitis B. Ascletis prodaje globalnu prodaju za ASC22 svih virusnih bolesti.

ASC22 je najnaprednija klinička imunoterapija u svijetu za funkcionalno izlječenje CHB, odnosno gubitak HBsAg, blokiranjem PD-1/PD-L1 puta.