Novi antidijabetički lijek sa trostrukom kombinovanom terapijom

Daewoong Pharmaceutical objavio je glavne rezultate kliničkog ispitivanja faze 3 za trostruku kombinovanu terapiju Enavogliflozina, novog antidijabetičkog lijeka s mehanizmom SGLT-2 inhibitora, s metforminom i gemigliptinom. Enavogliflozin je SGLT-2 inhibitor za dijabetes koji je razvio Daewoong po prvi put u Južnoj Koreji.               

Profesor Sungrae Kim sa Katoličkog univerziteta Koreje u bolnici Bucheon St. Mary's kao istraživač koordinator i glavni istraživači iz 27 institucija učestvovali su u kliničkom ispitivanju faze 3 za Enavogliflozin kao trostruku kombinovanu terapiju sa metforminom i gemigliptinom. Studija je provedena kao multicentrično, randomizirano, dvostruko slijepo i aktivno kontrolirano potvrdno kliničko ispitivanje faze 3 koje se sastojalo od 270 pacijenata s dijabetesom tipa 2.

Pacijenti sa dijabetesom tipa 2, koji su primali metformin i gemigliptin, dodatno su davani Enavogliflozin ili Dapagliflozin tokom 24 sedmice, a početna promjena glikiranog hemoglobina (HbA1c) između dvije studijske grupe je upoređivana tokom perioda liječenja. Kao rezultat toga, pacijenti koji su primali Enavogliflozin su pokazali smanjenje nivoa HbA1c za 0.92% i za 0.86% kod onih koji su primali Dapagliflozin, što je dokazalo neinferiornost Enavogliflozina u odnosu na Dapagliflozin.

Sigurnost enavogliflozina je također potvrđena kod pacijenata sa umjerenim dijabetesom, kojima je bila potrebna kombinirana terapija metforminom i gemigliptinom, budući da nije bilo neočekivanih nuspojava, niti interakcija lijeka. Sigurnost Enavogliflozina dokazana je kroz tri uzastopna klinička ispitivanja monoterapije, kombinacije metformina i kombinacije metformina i gemigliptina.

Istraživač koordinator, profesor Kim, rekao je: “Kliničko ispitivanje trostruke kombinovane terapije Enavogliflozinom u poređenju s Dapagliflozinom na oko 270 korejskih pacijenata sa T2DM tokom 24 tjedna dokazalo je sigurnost i izvanredne efekte Enavogliflozina na snižavanje glukoze u krvi.” “Očekuje se da Enavogliflozin postane bolja opcija liječenja uz indikaciju za monoterapiju i kombiniranu terapiju”, dodao je.

Iznoseći značajne rezultate iz faze 3 kliničkog ispitivanja Enavogliflozinove trostruke kombinovane terapije, Daewoong je sada korak bliže oslobađanju novog inhibitora SGLT-2 po prvi put u Južnoj Koreji. Daewoong planira odmah podnijeti zahtjev za odobrenje novog lijeka i lansirati ne samo Enavogliflozin, već i lijek Enavogliflozin/Metformin s fiksnom kombinacijom do prve polovine 2023. Daewoong je objavio glavne rezultate faze 3 kliničkog ispitivanja monoterapije enavogliflozinom i metformina kombinovana terapija ovog januara.