Novi klinički razvoj za liječenje retinalnih vaskularnih bolesti

AffaMed Therapeutics, globalna klinička biotehnološka kompanija posvećena razvoju i komercijalizaciji transformativnih farmaceutskih, digitalnih i hirurških proizvoda, danas je objavila da je Američka uprava za hranu i lijekove (FDA) odobrila svoju aplikaciju istraživačkog novog lijeka (IND) za klinički razvoj AM712 (ASKG712), novi vlasnički bispecifični biološki molekul koji blokira i faktor rasta vaskularnog endotela (VEGF) i angiopoetin-2 (Ang-2) za liječenje vaskularnih bolesti retine.

U okviru ovog IND-a, AffaMed će uskoro pokrenuti studiju Faze 1 u Sjedinjenim Državama kako bi istražila sigurnost, podnošljivost, farmakokinetiku i efikasnost AM712 kod subjekata s neovaskularnim AMD-om.

AffaMed Therapeutics je nedavno sklopio ugovor o licenciranju sa AskGene Pharma Inc. za ekskluzivna prava za razvoj, proizvodnju i komercijalizaciju AM712 na teritoriji bivše Azije i Japana na globalnom nivou.

“Uzbuđeni smo što ćemo postati partner s AskGene-om i dobiti naše prvo odobrenje IND od FDA.” Dr. Dayao Zhao, izvršni direktor AffaMed-a je prokomentirao: ” Kao dio naše inovativne strategije Kina-za-Global kako bismo iskoristili snažno prisustvo AffaMed-a u Kini i SAD-u kako bi unaprijedili diferencirane terapije za svjetska tržišta, ovaj ugovor o licenci dodatno jača našu globalnu oftalmologiju . Veoma sam zadovoljan što svjedočim našoj brzoj realizaciji ove strategije od licenciranja do odobrenja američkog IND-a i radujem se našoj bliskoj saradnji sa AskGene-om.”

“AskGene je posvećen brzom donošenju sigurnih i efikasnih lijekova pacijentima korištenjem inovativnih tehnologija. Veoma smo zadovoljni što sarađujemo sa AffaMed-om na razvoju obećavajućeg anti-VEGF/ANG2 bispecifičnog molekula AMG712(ASKG712) za dobrobit pacijenata” rekao je izvršni direktor AskGene dr. Jeff Lu: “Izuzetna globalna stručnost AffaMed tima u oblasti oftalmologije bila je važno razmatranje za našu saradnju. Radeći zajedno, možemo ubrzati razvoj ASKG712 globalno.”

Dr Ji Li, predsjednik AffaMed-a, prokomentirao je: “Vjerujemo da AM712 ima potencijal da bude najbolji u klasi anti-VEGF/Ang-2 bispecifični biološki molekul za rješavanje visokih nezadovoljenih medicinskih potreba pacijenata sa vaskularnim bolestima mrežnice. Oduševljeni smo što možemo pokazati naše snažne sposobnosti izvršenja u primanju odobrenja US IND u roku od 2 mjeseca nakon završetka našeg ugovora o licenciranju sa AskGene-om.”