Odobreno novo kliničko ispitivanje za liječenje rane Parkinsonove bolesti

Napisao urednik

Dana 13. januara 2022., Green Valley (Shanghai) Pharmaceuticals Co., Ltd. primila je pismo američke Uprave za hranu i lijekove (FDA) o prijavi novog lijeka za istraživanje (IND) za globalno multicentrično kliničko ispitivanje faze II oligomanata (na tržištu kao “GV-971”), inovativnog lijeka kompanije za liječenje Alchajmerove bolesti (AD). U pismu je naznačeno „Studija može da se nastavi“ sa predloženim kliničkim ispitivanjem u liječenju pacijenata sa ranim stadijumom Parkinsonove bolesti (PD). Datum stupanja na snagu IND je 16. decembar 2021.

Print friendly, PDF i e-pošta

Kao druga najčešća neurodegenerativna bolest nakon AD, iako patogeneza PD nije točno poznata, općenito se vjeruje da je bolest povezana s agregacijom α-sinukleina, neuroinflamacijom, oksidativnim stresom i mitohondrijalnom disfunkcijom. Poslednjih godina, sve veći broj dokaza je pokazao da je mikrobiota creva u velikoj meri povezana sa pojavom i razvojem PD.

Kao prvi lijek protiv AD koji cilja na osovinu crijeva i mozga, GV-971 smanjuje perifernu i centralnu upalu1 obnavljanjem crijevne mikrobiote i inhibiranjem abnormalne ravnoteže metabolita dobivenih iz crijevne mikrobiote. Na osnovu takvih nalaza, istraživački tim na Green Valley Research Institute proveo je pretkliničko istraživanje o učinku GV-971 na PD zasnovano na uobičajenom patološkom mehanizmu neurodegenerativnih bolesti i otkrio da je lijek u stanju regulisati disbiozu crijevne mikrobiote, potisnuti α-sinuklein. agregacije u crijevima i mozgu, smanjuju neuroinflamaciju, štite dopaminergičke neurone i poboljšavaju motoričke i nemotoričke simptome.

Globalno multicentrično kliničko ispitivanje faze II bit će 36 sedmica, multicentrično, randomizirano, dvostruko slijepo, placebom kontrolirano ispitivanje, nakon čega će uslijediti otvoreni produženi period od 36 sedmica. Ispitivanje planira uključiti 300 pacijenata sa ranim stadijumom PD, a biće sprovedeno u 30 kliničkih centara u Severnoj Americi i azijsko-pacifičkom regionu kako bi se procenila efikasnost i bezbednost GV-971 u lečenju ranog stadijuma PD.

Dana 2. novembra 2019. godine, kineska Nacionalna uprava za medicinske proizvode odobrila je GV-971 za „liječenje blage do umjerene AD i poboljšanje kognitivne funkcije“, nakon brzog pregleda lijeka. Faza III ispitivanja GV-971 u Kini sprovedena je u 34 bolnice Tier-1 širom zemlje na 818 pacijenata sa blagim do umerenim AD. Rezultati 36-nedeljnog ispitivanja pokazali su da je GV-971 značajno poboljšao kognitivne funkcije kod pacijenata sa blagim do umerenim AD, i bio je siguran i dobro se tolerisao sa nuspojavama uporedivim sa placebom1.

U aprilu 2020. godine, američka FDA je odobrila prijavu za globalno multicentrično kliničko ispitivanje faze-III GV-971. Globalno ispitivanje naknadno su odobrile regulatorne agencije u 10 zemalja i regiona, uključujući Kanadu, Kinu, Australiju, Francusku, Češku i druge. Trenutno su aktivirana 154 klinička centra u ovim zemljama, sa 949 pacijenata koji su pregledani, a 292 pacijenta su randomizirana. Završetak suđenja zakazan je za 2025. godinu, nakon čega će uslijediti globalno podnošenje zahtjeva za novi lijek.

Od svog lansiranja, GV-971 je sukcesivno uključen u kineske autoritativne kliničke smjernice za liječenje bolesti. Ovo uključuje Smjernice za dijagnozu i liječenje Alchajmerove bolesti (izdanje 2020.)2 koje je objavila Opća kancelarija Nacionalne zdravstvene komisije koja preporučuje GV-971 za liječenje blage do umjerene AD, Konsenzus stručnjaka o upravljanju kognitivnim stanjem nakon moždanog udara Oštećenje 20213, Konsenzus stručnjaka o nutricionističkoj intervenciji za zdravlje mozga kod Alchajmerove bolesti4, Smjernice za dijagnozu i liječenje mentalnih poremećaja (izdanje 2020.)5, Bijela knjiga o standardiziranoj konstrukciji centara za dijagnozu i liječenje kognitivnih poremećaja6, vodič za kineske poremećaje Prevencija i liječenje demencije kod starijih osoba koje je objavilo Kinesko društvo za neurologiju pri Kineskom medicinskom udruženju u decembru 2021., a koje navodi GV-971 kao lijekove klase A preporučene s dokazima razine 1 za liječenje AD. Dana 3. decembra 2021., GV-971 je po prvi put službeno uvršten na kinesku nacionalnu listu lijekova za nadoknadu troškova.

Kao neurodegenerativna bolest, glavne kliničke manifestacije PD-a uključuju tremor u mirovanju, bradikineziju, miotoniju i poremećaj posturalnog hoda, koji mogu biti praćeni nemotoričkim simptomima kao što su depresija, zatvor i poremećaj spavanja. Zajedno, negativno utječu na kvalitetu života pacijenata i svakodnevno funkcioniranje. Statistike pokazuju da u svijetu ima oko 10 miliona pacijenata sa PD9, uključujući 3 miliona u Kini, a stopa prevalencije među osobama starijim od 65 godina je 1.7%10. Dok rastuća globalna populacija stari, broj pacijenata sa PD će nastaviti rasti.

Print friendly, PDF i e-pošta

Related News

O autoru

urednik

Glavna urednica za eTurboNew je Linda Hohnholz. Ona je smještena u sjedištu eTN-a u Honoluluu na Havajima.

Ostavite komentar

2 Komentari

  • Ja sam živi dokaz da se možete izliječiti od Alchajmerove bolesti. Dijagnosticirana mi je Alchajmerova bolest. Imao sam upalu pluća u martu 2020. godine, koja je počela kao grip, a zatim je prerasla u upalu pluća. Nakon 10-ak dana osjećao sam se dobro, ali disanje mi je bilo drugačije, teško je to opisati, ali osjećao sam se kao da mi je neko promijenio filter u plućima. Izliječio sam se prirodnim putem uz korištenje ( World Rehabilitate Clinic, u periodu od 3 sedmice, oporavljao sam se. 2021. sam počeo da viđam dr Gomez Sims, koji je specijalizirao internu i plućnu medicinu ( worldrehabilitateclinic. com).

  • Mom mužu je dijagnosticirana Parkinsonova bolest u ranoj fazi sa 67 godina. Njegovi simptomi su bili miganje stopala, nejasan govor, tihi govor, degradacija rukopisa, užasne vozačke vještine, a desna ruka mu je držana pod uglom od 45 stepeni. Bio je stavljen na Sinemet 7 mjeseci, a zatim su uvedeni Sifrol i rotigotin koji su zamijenili Sinemet ali je morao prestati zbog nuspojava. Probali smo sve dostupne snimke, ali ništa nije uspjelo. Bilo je malog ili ikakvog napretka u pronalaženju pouzdanog liječenja, prestao sam uzimati lijekove zbog nuspojava. Naš zdravstveni radnik upoznao nas je sa biljnim tretmanom Parkinsonove bolesti u Kycuyu Health Clinic. Tretman je pravo čudo. Moj muž se značajno oporavio! Posjetite kycuyuhealthclinic. co m