Novo kliničko ispitivanje kod pacijenata s kritičnom upalom pluća COVID-19

Ispitivanje je osmišljeno tako da prikupi dodatne podatke o sigurnosti pacijenata s lijekom Auxora, procijeni sigurnost i djelotvornost lijeka Auxora u kombinaciji s tocilizumabom i kortikosteroidima i procijeni sigurnost i efikasnost doziranja od tri u odnosu na šest dana. Kompanija je nedavno objavila osnovne podatke iz svog ispitivanja CARDEA faze 2 koji podržavaju daljnje studije na ovoj populaciji pacijenata. 

CARDEA-Plus će uključiti pacijente sa upalom pluća COVID-19 s omjerom PaO2/FiO2 (P/F) od ≤200 kojima je potrebna nazalna kanila visokog protoka (HFNC) ili neinvazivna ventilacija (NIV). Pacijenti će dobiti početnu dozu Auxora od 2.0 mg/kg, a zatim 1.6 mg/kg nakon 24 sata i 1.6 mg/kg nakon 48 sati. Oni pacijenti sa omjerom P/F od ≤100 ili na mehaničkoj ventilaciji nakon 48 sati imat će pravo da budu randomizirani za primanje ili tri doze Auxora ili tri doze placeba. Svi pacijenti će dobiti standardnu ​​njegu koja može uključivati ​​upotrebu kortikosteroida i/ili tocilizumaba.

"Uprkos povećanju stope vakcinacije protiv COVID-19, veliki broj hospitalizacija i smrtnih slučajeva i dalje predstavlja značajan problem", rekao je Sudarshan Hebbar, MD, glavni medicinski službenik CalciMedica. “Iako je tocilizumab postao široko korišten kod pacijenata hospitaliziranih s COVID-19, i dalje postoji potreba za poboljšanjem ishoda pacijenata. Vjerujemo da Auxora ima jedinstven mehanizam djelovanja i farmakokinetička svojstva koja mogu pružiti kliničku korist pacijentima s kritičnom COVID-19 upalom pluća.”

“Pokretanje ove studije, koja također omogućava primjenu Auxora s tocilizumabom i kortikosteroidima kod pacijenata s kritičnom upalom pluća COVID-19, značajna je prekretnica za našu kompaniju,” rekla je Rachel Leheny, dr. sc, glavna izvršna direktorica CalciMedica . “Važno je da će rezultati ove studije, nakon kojih će uslijediti razgovori s FDA, dati informacije o dizajnu potencijalnog kliničkog ispitivanja faze 3 kasnije ove godine. Dobili smo širok entuzijazam i podršku istraživačkih lokacija za ovu studiju i očekujemo brzi upis.”