Novo kliničko ispitivanje novog istraživačkog lijeka za liječenje alopecije

Napisao urednik

Hope Medicine Inc., inovativna biofarmaceutska kompanija u kliničkoj fazi, nedavno je objavila da je Američka administracija za hranu i lijekove (FDA) odobrila svoju aplikaciju za istraživački novi lijek (IND) za fazu II studije za procjenu HMI-115, prvog u klasi lijek monoklonskih antitijela u liječenju androgene alopecije. Godine 2021., HMI-115 je već dobio odobrenje američke FDA za IND aplikaciju za kliničko ispitivanje faze II za liječenje endometrioze.

Print friendly, PDF i e-pošta

U travnju 2019., HopeMed je sklopio svjetski ekskluzivni licencni ugovor sa Bayer AG o razvoju i komercijalizaciji ljudskog monoklonskog antitijela usmjerenog na PRL receptor za liječenje gubitka kose kod muškaraca i žena, endometrioze i drugih kroničnih bolesti s nereguliranim prolaktinom. (PRL) signalizacija. Ovo antitijelo je pokazalo odlične karakteristike na životinjskim modelima uključujući NHP modele i studije sigurnosti ljudi. Njegovi tretmani za dvije glavne indikacije, endometriozu i androgenu alopeciju, oba su odobrena od strane američke FDA za klinička ispitivanja faze II. Kliničko ispitivanje faze II HMI-115 kod endometrioze već je započelo upis pacijenata u SAD do kraja 2021. Njegovo kliničko ispitivanje faze II za liječenje androgene alopecije je međunarodno multicentrično, randomizirano, dvostruko slijepo, placebo- kontroliranu studiju, koja se planira provoditi u Sjedinjenim Državama, Australiji i drugim zemljama.

Dr. Henri Doods, izvršni direktor HopeMed-a, rekao je „Veoma sam ponosan što je FDA također odobrila naš drugi IND koji je važna prekretnica za našu mladu kompaniju. To je važan korak ka našoj misiji da pacijentima donesemo prve u klasi i visoko diferencirane proizvode. I endometrioza i alopecija su indikacije gdje pacijenti željno čekaju nove mogućnosti liječenja s poboljšanom djelotvornošću i sigurnošću. Uspjeh dva IND odobrenja u tako kratkom vremenskom periodu ohrabrenje je za cijeli tim. Veoma smo posvećeni daljem jačanju i proširenju naših aktivnosti istraživanja i razvoja kako bismo pacijentima širom sveta doneli nove inovativne terapijske opcije.”

 

Print friendly, PDF i e-pošta

Related News

O autoru

urednik

Glavna urednica za eTurboNew je Linda Hohnholz. Ona je smještena u sjedištu eTN-a u Honoluluu na Havajima.

Ostavite komentar