U skladu s planom, GoldenBiotech će podnijeti konačni izvještaj o analizi kliničkog ispitivanja i povezane dokumente o istraživanju i razvoju američkoj FDA kako bi se prijavili za odobrenje za hitnu upotrebu (EUA) za antrohinol (HOCENA®).
Ovo ispitivanje je randomizirana, dvostruko slijepa, placebom kontrolirana studija faze 2 za procjenu sigurnosti i djelotvornosti antrohinonola kod hospitaliziranih pacijenata s blagom do umjerenom upalom pluća uzrokovanom COVID-19 (bolest korona virusom SARS-CoV-2). Zapravo, ispitivanje je uključivalo i teške pacijente na intenzivnoj nezi kojima je potrebna podrška kiseonikom. Nakon završetka svih procjena skrininga i ispunjavanja kriterija podobnosti, pacijenti će primati ili 100 mg antrohinonola ili placebo dva puta dnevno tokom 14 dana u kombinaciji sa terapijom Standard of Care (SoC) prema lokalnim SoC politikama. Ispitivanje je završilo regrutaciju za 124 pacijenta u SAD-u, Peruu i Argentini, gdje je nova pandemija harala visoko prenosivim varijantama SARS-CoV-2.
Podaci kliničkog ispitivanja otkrili su:
1. Mjera primarnog ishoda: omjer oporavka [Vremenski okvir: 14 dana] Udio pacijenata koji su živi i nemaju respiratornu insuficijenciju (npr. nema potrebe za invazivnom mehaničkom ventilacijom, neinvazivnom ventilacijom, visokim protokom kisika ili ECMO) na Dan 14. Rezultat: U grupi sa antrohinonolom, omjer oporavka je bio 97.9% na 14. dan posjete. Nadalje, nije pronađena smrt ili respiratorna insuficijencija u grupi koja je primala antrohinonol na 28. dan posjete sa omjerom oporavka od 100%.
2. Mjere sekundarnog ishoda: (a) Trajanje boravka na intenzivnoj nezi: Rezultat: Srednje trajanje boravka na intenzivnoj intenzivnoj nezi u grupi s antrohinonolom bilo je 9.5 dana kraće od onog u placebo grupi. (b) Trajanje hospitalizacije [Vremenski okvir: 28 dana]: vrijeme za otpust pacijenta. Rezultat: Medijan trajanja hospitalizacije bio je 4 dana u grupi koja je primala antrohinonol. (c) Vrijeme do poboljšanja od 2 tačke [Vremenski okvir: 28 dana] : Skor kliničkih promjena mjereno "Svjetovom ordinalnom skalom kliničkog poboljšanja COVID-19". Rezultat: Srednje vrijeme do rezultata 0 na "Ordinalnoj skali kliničkog poboljšanja WHO COVID-19" bilo je 29 dana u grupi koja je uzimala antrokinol.(d) Vrijeme do virološkog klirensa [Vremenski okvir: 28 dana]: mjereno kao dani ispitivanja od početka liječenja do prvog negativnog SARS-CoV-2 PCR testa. Rezultat: Srednje vrijeme do virološkog klirensa bilo je 14 dana u grupi koja je primala antrohinonol.
U procjeni sigurnosti, podaci su otkrili da je antrohinonol pokazao dobru podnošljivost i sigurnosne rezultate.
