Amgen je danas najavio prezentaciju podataka o efikasnosti i sigurnosti iz ispitivanja CodeBreaK 100 Phase 1/2 kod pacijenata sa KRAS G12C mutiranim uznapredovalim karcinomom pankreasa koji su primali LUMAKRAS® (sotorasib). Podaci će biti predstavljeni na mjesečnoj plenarnoj seriji Američkog društva za kliničku onkologiju (ASCO) 15. februara 2022. Podaci pokazuju ohrabrujuću i klinički značajnu antikancerogenu aktivnost i pozitivan profil korist: rizik.
“Na osnovu ovih uzbudljivih podataka, proširujemo CodeBreaK 100 kako bismo uključili više pacijenata s pankreasnim i drugim tipovima tumora kako bismo bolje razumjeli efikasnost i sigurnost LUMAKRAS-a u tumorima izvan ne-malih stanica pluća i kolorektalnog karcinoma,” rekao je David M. Reese , MD, izvršni potpredsjednik za istraživanje i razvoj u Amgenu. “CodeBreaK je najveći i najširi globalni program kliničkih ispitivanja do sada s jednim od najrobusnijih skupova podataka s centralnim pregledom. Kako saznajemo više iz opsežnih podataka koje prikupljamo, nastavit ćemo ulagati u program širenjem kohorti i istraživanjem novih kombinacija kako bismo mogli pomoći što većem broju pacijenata.”
LUMAKRAS je pokazao centralno potvrđenu stopu objektivnog odgovora (ORR) od 21% i stopu kontrole bolesti (DCR) od 84% kod 38 pacijenata sa uznapredovalim karcinomom pankreasa koji su bili jako prethodno liječeni. Gotovo 80% pacijenata primilo je LUMAKRAS kao terapiju treće linije ili kasnije. Osam od 38 pacijenata je postiglo potvrđeni djelomični odgovor (PR) obavljen slijepljenim nezavisnim centralnim pregledom (BICR). Dva od osam pacijenata sa PR imaju stalne odgovore. Medijan trajanja odgovora bio je 5.7 meseci sa medijanom praćenja od 16.8 meseci od datuma preseka podataka 1. novembra 2021. Rezultati takođe pokazuju medijan preživljavanja bez progresije (PFS) od 4 meseca i medijan ukupnog preživljavanja ( OS) od skoro 7 mjeseci. U ovoj studiji pacijenata sa uznapredovalim karcinomom gušterače nisu identificirani novi sigurnosni signali. Neželjeni događaji povezani s liječenjem (TRAE) bilo kojeg stupnja javili su se kod 16 (42%) pacijenata sa dijarejom (5%) i umorom (5%) kao najčešćim TRAE-om 3. stepena. Nijedan TRAE nije bio fatalan niti je doveo do prekida liječenja.
"Nakon decenija istraživanja, trenutni tretmani za pacijente sa karcinomom gušterače pružaju ograničenu korist za preživljavanje, ilustrujući kritičnu potrebu za novim, sigurnim i efikasnim opcijama lečenja", rekao je John Strickler, vanredni profesor medicine na Medicinskom fakultetu Univerziteta Duke i gastrointestinalni onkolog . “U najvećem skupu podataka koji procjenjuje efikasnost i sigurnost inhibitora KRASG12C kod teško prethodno liječenog uznapredovalog karcinoma gušterače, sotorasib je postigao centralno potvrđenu stopu odgovora od 21% i stopu kontrole bolesti od 84%. Ovo je klinički značajno za pacijente jer ne postoji uspostavljena standardna terapija za te pacijente nakon što dođu na treću liniju liječenja.”
Rak pankreasa je vrlo smrtonosna maligna bolest. To je četvrti vodeći uzrok smrti od raka kod muškaraca i žena u SAD-u sa petogodišnjom stopom preživljavanja od približno 5%. Postoji velika nezadovoljena potreba za pacijentima sa uznapredovalim karcinomom gušterače koji je napredovao nakon prve linije liječenja, gdje je terapija druge linije odobrena od strane FDA omogućila preživljavanje od oko šest mjeseci i stopu odgovora od 10%. Nakon progresije na kemoterapiji prve i druge linije, ne postoje terapije s dokazanom dobrom za preživljavanje. Uprkos napretku u liječenju, napravljeno je nekoliko poboljšanja kako bi se poboljšala dijagnoza i liječenje raka gušterače.
Procjenjuje se da otprilike 90% pacijenata sa karcinomom gušterače ima KRAS mutaciju s KRAS G12C što čini otprilike 1-2% ovih mutacija.
