Pod trgovačkim imenom Trodelvy®, američka FDA je prethodno odobrila ubrzano odobrenje za SG u aprilu 2020., a zatim je proširila svoje indikacije punim odobrenjem u aprilu 2021. za odrasle pacijente s neresektabilnim lokalno uznapredovalim ili mTNBC koji su primili dvije ili više prethodnih sistemskih terapija, na najmanje jedan za metastatsku bolest. U svibnju 2021., Everest je objavio da je Kineska nacionalna uprava za medicinske proizvode prihvatila svoju aplikaciju za licencu za biološke lijekove s prioritetnim pregledom za SG za odrasle pacijente s neresektabilnim lokalno uznapredovalim ili metastatskim TNBC-om koji su primili dvije ili više prethodnih sistemskih terapija, od kojih je barem jedna za metastatsku bolest.

U novembru 2021., Everest je objavio glavne rezultate za svoju fazu 2b EVER-132-001 studije SG, koja je ispunila svoju primarnu krajnju tačku sa ukupnom stopom odgovora (ORR) od 38.8%. Ova studija je uključila 80 ljudi u Kini, a rezultati su bili u skladu s onima iz globalne Faze 3 ASCENT studije, pokazujući na taj način sličnu efikasnost u kineskoj populaciji.

TNBC je najagresivniji tip raka dojke i čini oko 15% svih karcinoma dojke. Srednja dob dijagnoza raka dojke obično je mlađa u azijskim nego u zapadnim zemljama, a postotak TNBC molekularnog podtipa se povećava u posljednjih 10 godina. TNBC ćelije nemaju receptore za estrogen i progesteron i imaju ograničen receptor humanog epidermalnog faktora rasta 2 (HER2). Zbog prirode TNBC-a, efikasne mogućnosti liječenja su izuzetno ograničene u poređenju s drugim tipovima raka dojke. TNBC ima veće šanse za recidiv i metastaze od drugih tipova raka dojke. Prosječno vrijeme do metastatskog recidiva za TNBC je otprilike 2.6 godina u poređenju sa 5 godina za druge vrste raka dojke, a relativna petogodišnja stopa preživljavanja je mnogo niža. Među ženama sa metastatskim TNBC, petogodišnja stopa preživljavanja je 12%, u poređenju sa 28% za one sa drugim tipovima metastatskog raka dojke.

ŠTA UZIMATI IZ OVOG ČLANKA:

U svibnju 2021., Everest je objavio da je Kineska nacionalna uprava za medicinske proizvode prihvatila svoju aplikaciju za licencu za biološke lijekove s prioritetnim pregledom za SG za odrasle pacijente s neresektabilnim lokalno uznapredovalim ili metastatskim TNBC-om koji su primili dvije ili više prethodnih sistemskih terapija, od kojih je barem jedna za metastatsku bolest.
FDA je prethodno odobrila ubrzano odobrenje SG u aprilu 2020., a zatim je proširila svoje indikacije punim odobrenjem u aprilu 2021. za odrasle pacijente s neresektabilnim lokalno uznapredovalim ili mTNBC koji su primili dvije ili više prethodnih sistemskih terapija, od kojih je barem jedna za metastatsku bolest.
Srednja dob dijagnoza raka dojke obično je mlađa u azijskim nego u zapadnim zemljama, a postotak TNBC molekularnog podtipa se povećava u posljednjih 10 godina.