Nova aplikacija za lijekove za pacijente s folikularnim limfomom

JW Therapeutics, nezavisna biotehnološka kompanija fokusirana na razvoj, proizvodnju i komercijalizaciju proizvoda za ćelijsku imunoterapiju, objavila je da je Nacionalna administracija za medicinske proizvode (NMPA) Kine prihvatila dodatnu aplikaciju za nove lijekove (sNDA) za svoj anti-CD19 autologni himerni antigen receptor T ( CAR-T) ćelijski imunoterapijski proizvod Carteyva® (relmacabtagene autoleucel injekcija) za liječenje odraslih pacijenata s relapsom ili refraktornim folikularnim limfomom (r/r FL). Ovo je druga marketinška aplikacija na Carteyva® koju je podnijela JW Therapeutics, a očekuje se da će biti prvi proizvod za ćelijsku terapiju odobren u Kini za liječenje pacijenata s r/r FL. Carteyva® je dobila oznaku Breakthrough Therapy od strane NMPA u septembru 2020.

SNDA je podržan kliničkim rezultatima kohorte B jednostruke, multicentrične, centralne studije (RELIANCE studija) na Carteyvi® kod odraslih pacijenata sa relapsom ili refraktornim B ćelijskim ne-hodgkinovim limfomom u Kini. Rezultati studije su predstavljeni na 63. godišnjem sastanku Američkog društva za hematologiju (ASH) u decembru 2021. Rezultati kohorte B pokazali su da je Carteyva® pokazao vrlo visoke stope dugotrajnog odgovora na bolest (najbolja potpuna stopa odgovora i ukupna stopa odgovora nakon 3 mjeseca bila je 92.6% i 100%, respektivno) i kontrolisane toksičnosti povezane s CAR-T kod pacijenata sa r/r FL (42.9% i 17.9% pacijenata imalo je sindrom otpuštanja citokina (CRS) i neurotoksičnost (NT), dok je 0% i 3.6% pacijenata imalo je CRS i NT stepena 3 ili više).

Profesor Yuqin Song, glavni liječnik odjela za limfom u bolnici za rak Univerziteta u Pekingu, direktor Kineskog društva za kliničku onkologiju (CSCO), primijetio je na 63. godišnjem sastanku Američkog društva za hematologiju (ASH): „Rezultati studije RELIANCE pokazuju da je Carteyva® pokazala vrlo odličan profil efikasnosti i sigurnosti kod pacijenata sa r/r FL i radujemo se sNDA odobrenju u Kini.”