Nove kapi za oči za liječenje zamućenog vida uzrokovanog starenjem

Allergan, kompanija AbbVie, danas je objavila da je ispitivanje faze 3 VIRGO koje procjenjuje sigurnost i efikasnost ispitivane primjene VUITY™ dva puta dnevno (očni rastvor pilokarpin HCl) 1.25% kod odraslih sa presbiopijom ispunilo svoju primarnu krajnju tačku efikasnosti, poboljšavajući vid bez kompromitirajući vid na daljinu u satu 9 (3 sata nakon drugog pada) 14. dana. Dodatni detalji ovog ispitivanja bit će predstavljeni na budućim medicinskim kongresima i poslužit će kao osnova za dopunsku aplikaciju za novi lijek za opcionu primjenu dva puta dnevno Upravi za hranu i lijekove SAD-a (FDA) u drugom tromjesečju 2022. Odobren od strane FDA u oktobru 2021. za upotrebu jednom dnevno, VUITY je prva i jedina kapi za oči za liječenje zamućenog vida u blizi kod odraslih.

“Ohrabreni smo rezultatima ispitivanja VIRGO, koji sugeriraju da primjena VUITY dva puta dnevno može pružiti dodatnu opciju doziranja za osobe s prezbiopijom kako bi poboljšale vid na blizinu bez ugrožavanja vida na daljinu”, rekao je Christopher Lievens, OD, istraživač kliničkih ispitivanja. i profesor, Southern College of Optometrija. „Sa sličnim sigurnosnim rezultatima u poređenju sa prethodnim studijama koje su procjenjivale primjenu jednom dnevno, VUITY primijenjen dva puta dnevno može ponuditi veću fleksibilnost u upravljanju zamagljenim vidom na blizinu.”

U ispitivanju VIRGO Faze 3, ukupno 230 učesnika u dobi od 40 do 55 godina sa prezbiopijom randomizirano je u omjeru jedan prema jedan između vozila (placebo) i VUITY, primajući dvije kapi u svako oko dnevno tokom 14 dana, sa drugom kapi u satu 6 (6 sati nakon prve kapi). Studija je postigla svoju primarnu krajnju tačku, pokazujući statistički značajan udio učesnika koji su liječeni VUITY dva puta dnevno dobio tri linije (sposobnost čitanja tri dodatne linije na karti vida na blizinu) ili više u mezopičkoj (slabo svjetlo), velikom kontrastu, binokularne udaljenosti Korigirana vidna oštrina na blizinu (DCNVA) s gubitkom više od 5 slova pri slabom svjetlu. Korigirana vidna oštrina na udaljenosti (CDVA) 14. dana, 9. sat (3 sata nakon drugog pada) u odnosu na vozilo (placebo).                   

Bezbednosni profil bio je sličan onom uočenom u studijama sa primenom VUITY jednom dnevno; najčešći neželjeni događaji koji su se javljali sa učestalošću od >5% bili su glavobolja i iritacija oka. Upotreba VUITY-a dva puta dnevno nije odobrena i FDA nije procijenila njegovu sigurnost i efikasnost.

„Znamo da su mnogi ljudi sa zamagljenim vidom na blizinu povezanim sa starenjem zainteresovani za potencijalnu upotrebu VUITY-a izvan uzimanja jednom dnevno kako bi pomogli u upravljanju njihovim stanjem“, rekao je Michael R. Robinson, MD, potpredsjednik, šef globalne terapijske oblasti, oftalmologija , AbbVie. “Rezultati ispitivanja VIRGO pokazuju naše kontinuirane napore da uvodimo inovacije za pacijente sa zamućenim vidom na blizinu uzrokovanu starenjem i posvećenost proširenju našeg vodećeg portfelja tretmana za očne njege i pacijente.”