Novi ključni antidijabetički lijek

Profesor Kyong Soo Park iz Nacionalne univerzitetske bolnice u Seulu kao istraživač koordinator i glavni istraživači iz 22 institucije učestvovali su u kliničkom ispitivanju faze 3 za Enavogliflozin kao monoterapiju (ENHANCE-A studija). Studija je provedena kao multicentrično, randomizirano, dvostruko slijepo, placebom kontrolirano i terapijsko potvrdno ispitivanje koje se sastojalo od 160 pacijenata sa dijabetesom tipa 2. Primarna krajnja tačka bila je istražiti razliku između grupe koja je primala enavogliflozin i placebo grupe u osnovnoj promjeni glikiranog hemoglobina (HbA1c). Prema izvještaju o gornjoj liniji, preliminarno je uočeno da iznosi 0.99%p nakon 24 sedmice od primjene ispitivanog proizvoda, što je potvrdilo statističku značajnost (P-vrijednost<0.001). HbA1c, koji je konačni proizvod konjugiranog hemoglobina s glukozom u krvi, zlatni je standard mjera za određivanje težine dijabetesa.

Osim toga, postojao je pozitivan ishod studije koji je uočen u drugom kliničkom ispitivanju faze 3 kombinovane terapije enavogliflozina i metformina od strane Daewoong Pharmaceutical (ENHANCE-M). ENHANCE-M studiju je vodio profesor Gun Ho Yoon sa Katoličkog univerziteta Koreje u bolnici St. Mary u Seulu kao koordinator istraživača i glavni istraživači iz 23 institucije. Ispitivanje je provedeno na 200 pacijenata sa dijabetesom tipa 2 koji imaju neadekvatnu kontrolu glukoze u krvi metforminom. Na osnovu rezultata u vezi sa baznom promjenom HbA1c. Grupa pacijenata koji su istovremeno primali Enavogliflozin i Metformin, uspješno je pokazala svoju neinferiornost u odnosu na grupu koja je istovremeno primala Dapagliflozin i Metformin. Bezbjednosni ishod u grupi koja je primala enavogliflozin je također potvrđena jer nije bilo neočekivanih nuspojava ili neželjenih reakcija na lijek.

Istraživači su rekli: “Kliničko ispitivanje faze 3 monoterapije enavogliflozinom (ENHANCE-A) i kombinovane terapije metforminom (ENHANCE-M) sa ukupno 360 korejskih sudionika pokazalo je izvanredan učinak na snižavanje glukoze i sigurnost lijeka. Enavogliflozin će postati odlična opcija liječenja za pacijente s dijabetesom tipa 2 ako se isti rezultati potvrde iz drugih kombiniranih terapija.”

Kako su dobijeni značajni rezultati u oba ispitivanja za monoterapiju i kombinovanu terapiju metforminom, Daewoong je uzbuđen što će predstaviti novi inhibitor SGLT-2 po prvi put u Južnoj Koreji. Daewoong planira odmah podnijeti zahtjev za odobrenje novog lijeka i lansirati ne samo Enavogliflozin i lijek Enavogliflozin/Metformin s fiksnom kombinacijom doza (FDC) do 2023. U međuvremenu, Daewoong je već odobren za studiju faze 1 za testiranje studije bioekvivalencije FDC enavogliflozina i metformina u januaru 2022.

“Uspjehom nedavnih kliničkih ispitivanja, očekuje se da ćemo lokalnim pacijentima u bliskoj budućnosti obezbijediti novi najbolji lijek u klasi za dijabetes,” rekao je Sengho Jeon, izvršni direktor Daewoong Pharmaceutical. “Nastojat ćemo pustiti lijek sljedeće generacije i pomoći onima koji pate od dijabetesa i komplikacija, istovremeno osiguravajući rastući zamah kompanije.”