Bionomics Limited, biofarmaceutska kompanija u kliničkoj fazi, objavila je da je započela svoju fazu 2 kliničko ispitivanje (PreVAIL studija) za procjenu BNC210 za akutni tretman socijalnog anksioznog poremećaja (SAD), a rezultati se očekuju do kraja 2022.
BNC210 je oralni, vlasnički, selektivni negativni alosterični modulator α7 nikotinskog acetilholinskog receptora u razvoju za akutni tretman SAD-a i kroničnog liječenja posttraumatskog stresnog poremećaja (PTSP), sa brzinom oznakom US Food and Drug Administration (FDA) za obe kliničke indikacije.
Protokol PREVAIL Studije SAD odobrila je FDA u novembru 2021., a dobio je etičko odobrenje od strane centralnog američkog institucionalnog odbora za reviziju (IRB) u decembru 2021. Sa ovim odobrenjima, kao i odobrenjima na nivou lokacije, kliničke lokacije u SAD-u su sada aktivirani i otvoreni za skrining za potencijalne učesnike studije starosti od 18 do 65 godina sa izraženim do teškim SAD. Učesnici studije će morati da imaju skor od najmanje 70 na Liebowitz-ovoj skali socijalne anksioznosti, koja je skala koja procjenjuje pacijentov prijavljeni nivo socijalne fobije u nizu društvenih situacija i situacija koje se odnose na performanse. Predviđa se da će 15 do 20 kliničkih lokacija u SAD biti uključeno u regrutaciju pacijenata za ovu studiju.
U ovom randomiziranom, dvostruko slijepom, placebom kontroliranom ispitivanju, BNC210 će biti ocijenjen kao akutni ili jednodozni tretman za pacijente sa SAD. Učesnici studije će biti nasumično raspoređeni u jednu od tri grupe tretmana, 225 mg BNC210, 675 mg BNC210 ili placebo, sa približno 50 učesnika u svakoj grupi. Njima će se oralno dati jedna doza dodijeljenog tretmana otprilike jedan sat prije sudjelovanja u zadatku ponašanja koji izaziva anksioznost i uključuje govorni izazov. Primarni cilj studije je da se uporedi svaki nivo doze BNC210 sa placebom na nivoima anksioznosti koji su sami prijavili koristeći Skalu subjektivnih jedinica distresa (SUDS). Sekundarni ciljevi uključuju dvije druge skale koje mjere nivoe anksioznosti učesnika (Inventar anksioznosti stanja i osobina i Samoizjave tokom javnog govora), kao i procjenu sigurnosti i podnošljivosti BNC210 u ovoj populaciji.
“Anksiozni poremećaji su značajan teret za naše zajednice i samo u Sjedinjenim Državama oko 18 miliona odraslih pati od socijalnog anksioznog poremećaja. Pacijenti će obično iskusiti uporan i intenzivan strah od društvenih situacija ili situacija povezanih sa performansama kada su izloženi nepoznatim ljudima ili mogućem nadzoru od strane drugih. Često će se uključiti u ponašanja izbjegavanja kako bi upravljali svojim strahovima, što može ometati funkcioniranje, povećati usamljenost i društvenu izolaciju i umanjiti kvalitetu života. Postoji velika nezadovoljena potreba za brzodjelujućim tretmanima prema potrebi za ove pacijente jer je jedinim lijekovima za liječenje socijalnog anksioznog poremećaja odobrenim od strane FDA potrebno nekoliko sedmica ili duže prije nego što utječu na simptome. Sigurni i efikasni tretmani na zahtjev mogli bi pomoći osobama sa socijalnim anksioznim poremećajem da se uključe u situacije koje izazivaju anksioznost, umjesto da ih izbjegnu, kada im je to najpotrebnije.” rekli su konsultanti Bionomics na Univerzitetu Kalifornije (San Diego) Dr. Charles Taylor (vanredni profesor, Odsjek za psihijatriju) i Murray Stein (ugledni profesor, Odsjek za psihijatriju).
“Nova tabletna formulacija BNC210, koja se brzo apsorbira i dostiže maksimalnu koncentraciju u krvi za otprilike sat vremena, procjenjuje se u studiji PREVAIL kao oralni tretman prema potrebi za pacijente sa SAD kako bi se bolje nosili s očekivanim društvenim izazovima koji izazivaju anksioznost. interakcije i druge javne postavke. Radujemo se što ćemo iskoristiti prednosti Fast Track oznaka za indikacije za liječenje SAD i PTSP-a, a naš cilj je da prijavimo glavne podatke krajem 2022. za PREVAIL studiju i do sredine 2023. za tekuću fazu 2b PTSP ATTUNE studije.” rekao je izvršni predsjednik Bionomics-a, dr. Errol De Souza.
