SZO sada odobrava hitnu upotrebu vakcine NVX-CoV2373 protiv COVID-19

EUL predkvalifikovao Novavaxovu vakcinu protiv COVID-19 kao da ispunjava utvrđene standarde SZO za kvalitet, sigurnost i efikasnost. EUL je preduslov za izvoz u brojne zemlje, uključujući one koje učestvuju u COVAX Facility, koji je osnovan da ravnopravno dodjeljuje i distribuira vakcine zemljama i ekonomijama učesnicama.

„Današnja odluka Svjetske zdravstvene organizacije je od vitalnog značaja za osiguravanje globalnog pristupa vakcini protiv COVID-19 na bazi proteina za stotine miliona ljudi širom svijeta“, rekao je Stanley C. Erck, predsjednik i glavni izvršni direktor Novavaxa. “Zahvaljujemo Svjetskoj zdravstvenoj organizaciji na njenoj temeljnoj procjeni. Vjerujemo da će ova vakcina pomoći da se prevladaju prepreke za pristup vakcinama u mnogim regijama svijeta korištenjem tradicionalnog hlađenja koje se koristi u postojećim kanalima snabdijevanja vakcinama, a istovremeno nudi opciju zasnovanu na poznatoj i dobro shvaćenoj tehnologiji.”

„EUL Svjetske zdravstvene organizacije veliki je poticaj da vakcine protiv COVID-19 učinimo dostupnijim. Naše partnerstvo s Novavax-om bilo je uspješno u pružanju globalnog vodstva u javnom zdravstvu i osiguravanju da sve zemlje imaju širok pristup održivoj vakcini”, rekao je Adar Poonawalla, glavni izvršni direktor, Institut za serum u Indiji. „COVOVAX je prva opcija vakcine protiv COVID-19 zasnovane na proteinima, sa dokazanom efikasnošću i dobro podnošljivim sigurnosnim profilom, koja će biti dostupna preko COVAX Facility. Zahvaljujemo SZO-u i nastojimo pomoći svijetu u kontroli širenja pandemije.”

“Veoma je dobrodošla vijest da svijet sada ima novo oružje u svom arsenalu alata za borbu protiv COVID-19”, rekao je dr. Richard Hatchett, glavni izvršni direktor, Koalicija za inovacije u spremnosti na epidemiju (CEPI). „Ulaganja CEPI-ja za ubrzanje kliničkog razvoja i proizvodnje Novavax vakcine su bila ključna za omogućavanje ravnopravnog pristupa vakcini putem COVAX-a.”

“Pozdravljamo vijesti da je COVOVAX vakcina dobila spisak SZO za hitne slučajeve, pružajući svijetu – i učesnicima COVAX-a – još jednu obećavajuću klasu cjepiva, kao i još jedno sredstvo u borbi protiv COVID-19,” rekao je dr. Seth Berkley, Izvršni direktor Gavi-a, Saveza za vakcine. „S podacima o sigurnosti i efikasnosti protiv nekoliko varijanti, jakim potencijalom u režimima mešanja i usklađivanja i buster režima, kao i standardnim temperaturama skladištenja, ova vakcina će zemljama pružiti još jednu kritičnu opciju u potrazi za pomoći u zaštiti njihove populacije.”

Dodjela EUL-a je zasnovana na ukupnosti pretkliničkih, proizvodnih i kliničkih podataka o ispitivanju dostavljenih na pregled. Ovo uključuje dva ključna klinička ispitivanja faze 3: PREVENT-19, koja je uključila oko 30,000 učesnika u SAD-u i Meksiku, čiji su rezultati objavljeni 15. decembra 2021. u New England Journal of Medicine (NEJM); i ispitivanje koje je evaluiralo vakcinu na više od 14,000 učesnika u Velikoj Britaniji, čiji su rezultati objavljeni 30. juna 2021. u NEJM-u. U oba ispitivanja, NVX-CoV2373 je pokazao visoku efikasnost i uvjerljiv profil sigurnosti i podnošljivosti. Novavax će nastaviti prikupljati i analizirati podatke iz stvarnog svijeta, uključujući praćenje sigurnosti i procjenu varijanti, kako se vakcina bude distribuirala.

Novavax i SII nedavno su dobili odobrenje za upotrebu u hitnim slučajevima (EUA) za COVOVAX u Indoneziji i na Filipinima. Vakcina je trenutno pod revizijom više regulatornih agencija širom svijeta. Kompanija očekuje da će dostaviti kompletan paket podataka o hemiji, proizvodnji i kontroli (CMC) američkoj FDA do kraja godine.