proizvod: Xeljanz i Xeljanz XR (tofacitinib), lijek na recept koji se koristi za liječenje reumatoidnog artritisa, psorijatičnog artritisa i ulceroznog kolitisa.
Problem: Zdravstveni kanadski pregled sigurnosti otkrio je vezu između upotrebe lijeka Xeljanz i Xeljanz XR (tofacitinib) i rizika od ozbiljnih srčanih problema i raka.
Šta uraditi: Nemojte prekidati ili mijenjati dozu lijeka Xeljanz ili Xeljanz XR (tofacitinib) bez prethodnog razgovora sa svojim zdravstvenim radnikom.
Zdravstvo Kanade završilo je sigurnosni pregled koji je potvrdio vezu između upotrebe lijeka Xeljanz/Xeljanz XR i povećanog rizika od ozbiljnih srčanih problema i raka, posebno kod starijih pacijenata, pacijenata koji su sada ili ranije pušili, te pacijenata s kardiovaskularnim bolestima ili karcinomom. faktori rizika. Pregledom Health Canada također je utvrđeno da su svi pacijenti liječeni Xeljanzom 10 mg dva puta dnevno imali veći rizik od smrti, krvnih ugrušaka i ozbiljnih infekcija, u usporedbi s pacijentima koji su liječeni Xeljanzom 5 mg dva puta dnevno ili inhibitorima faktora tumorske nekroze (TNFi).
Kao rezultat toga, Health Canada je sarađivao s proizvođačem na ažuriranju etiketa proizvoda kako bi se dodatno pojačala upozorenja o rizicima od ozbiljnih srčanih problema i raka. Zdravstveni radnici su obaviješteni o ovim ažuriranjima kako bi savjetovali svoje pacijente.
Kako bi se osiguralo da koristi nadmašuju rizike kod pacijenata koji primaju Xeljanz/Xeljanz XR, odobrena upotreba za reumatoidni artritis, bolest imunološkog sistema koja uzrokuje oštećenje i upalu zglobova, sada je ograničena na određene pacijente koji ne mogu koristiti druge lijekove za ovo stanje ili kada najmanje dva različita druga lijeka ne djeluju. Veća doza Xeljanza 10 mg dva puta dnevno dopuštena je samo za pacijente s ulceroznim kolitisom, upalom debelog crijeva koja uzrokuje rane i krvarenje, a koji nisu dobro reagirali na druge lijekove. Za pacijente sa ulceroznim kolitisom, informacije o propisivanju preporučuju da koriste najnižu efikasnu dozu i najkraće potrebno kako bi im pomogli da poboljšaju svoje stanje.
Health Canada je također pokrenuo novi sigurnosni pregled potencijalnih rizika od ozbiljnih srčanih problema, raka i krvnih ugrušaka s dva druga lijeka iste klase kao Xeljanz/Xeljanz XR (tj. Olumiant i Rinvoq) koji djeluju slično u liječenju sličnih bolesti.
Health Canada će nastaviti pratiti sigurnosne informacije koje se odnose na Xeljanz/Xeljanz XR, kao i za sve zdravstvene proizvode na kanadskom tržištu, kako bi identificirao i procijenio potencijalnu štetu. Health Canada će poduzeti odgovarajuće i pravovremene mjere ukoliko se otkriju novi zdravstveni rizici.
Šta biste trebali učiniti:
• Razgovarajte sa svojim zdravstvenim radnikom o mogućim faktorima rizika od srčanih oboljenja prije nego počnete uzimati Xeljanz/Xeljanz XR.
• Odmah se obratite svom zdravstvenom radniku i prestanite uzimati Xeljanz/Xeljanz XR ako razvijete znakove i simptome srčanog problema. Simptomi mogu uključivati:
o novi ili pogoršani bol u grudima;
o kratak dah;
o nepravilni otkucaji srca; ili
o oticanje nogu.
• Razgovarajte sa svojim zdravstvenim radnikom prije nego što uzmete Xeljanz/Xeljanz XR ako imate ili ste imali bilo koju vrstu raka.
• Imajte na umu da se kod nekih ljudi koji uzimaju Xeljanz/Xeljanz XR mogu pojaviti krvni ugrušci u venama nogu ili ruku (duboka venska tromboza, DVT), arterijama (arterijska tromboza) ili plućima (plućna embolija, PE). Ovo može biti opasno po život i uzrokovati smrt.
• Zaustavite Xeljanz/Xeljanz XR i potražite hitnu medicinsku pomoć ako razvijete bilo kakve znakove ili simptome krvnog ugruška u nozi ili ruci (kao što je otok, bol ili osjetljivost u nozi ili ruci) ili u plućima (kao što je iznenadni neobjašnjiv bol u grudima ili kratak dah).
• Obratite se svom zdravstvenom radniku ako imate bilo kakve znakove ili simptome infekcije (kao što su groznica, znojenje, zimica, kašalj, itd.). Ako se razvije ozbiljna infekcija, prestanite uzimati XELJANZ/XELJANZ XR i odmah se obratite svom zdravstvenom radniku.
Pacijenti bi trebali kontaktirati svog zdravstvenog radnika za više detalja o ovim novim sigurnosnim informacijama.
Ako ste zdravstveni radnik:
• Razmotrite prednosti i rizike za pojedinog pacijenta prije započinjanja ili nastavka terapije lijekom Xeljanz/Xeljanz XR, posebno kod gerijatrijskih pacijenata, kod pacijenata koji su sadašnji ili raniji pušači, onih s drugim kardiovaskularnim ili malignim faktorima rizika, onih koji razviju malignitet i oni sa poznatim malignitetom koji nije uspješno liječen nemelanomski rak kože.
• Obavijestite pacijente da Xeljanz/Xeljanz XR može povećati njihov rizik od velikih štetnih kardiovaskularnih događaja uključujući infarkt miokarda koji nije fatalan. Uputite sve pacijente, posebno gerijatrijske pacijente, sadašnje ili ranije pušače, ili pacijente s drugim kardiovaskularnim faktorima rizika, da budu oprezni zbog znakova i simptoma kardiovaskularnih događaja
• Obavijestite pacijente da Xeljanz/Xeljanz XR može povećati rizik od određenih karcinoma i da su kod pacijenata koji uzimaju Xeljanz uočeni rak pluća, limfom i drugi karcinomi. Uputite pacijente da obaveste svog lekara ako su ikada imali bilo koju vrstu raka.
• Savjetujte pacijente da prestanu uzimati Xeljanz/Xeljanz XR i da odmah pozovu svog zdravstvenog radnika ako osete bilo kakve simptome tromboze (iznenadni nedostatak daha, bol u grudima koji se pogoršava pri disanju, oticanje noge ili ruke, bol ili osjetljivost nogu, crvenilo ili promijenjena boja kože na zahvaćenoj nozi ili ruci).
• Izbjegavajte Xeljanz/Xeljanz XR kod pacijenata koji mogu biti pod povećanim rizikom od tromboze.
• Pažljivo pratite pacijente zbog znakova i simptoma infekcije tokom i nakon liječenja lijekom Xeljanz/Xeljanz XR.
• Xeljanz/Xeljanz XR treba prekinuti ako pacijent razvije ozbiljnu infekciju, oportunističku infekciju ili sepsu. Ako pacijent razvije novu infekciju tijekom liječenja lijekom Xeljanz/Xeljanz XR, treba ga podvrgnuti brzom i potpunom dijagnostičkom testiranju primjerenom imunokompromitovanom pacijentu i započeti odgovarajuću antimikrobnu terapiju.
• Koristite Xeljanz 5 mg dva puta dnevno ili Xeljanz XR 11 mg jednom dnevno za liječenje reumatoidnog artritisa, a Xeljanz 5 mg dva puta dnevno za liječenje psorijatičnog artritisa. Zdravstvo Kanade nije odobrilo prodaju veće doze od 10 mg dva puta dnevno za reumatoidni artritis ili psorijatični artritis.
• Kod pacijenata sa ulceroznim kolitisom, koristite Xeljanz u najnižoj efektivnoj dozi iu najkraćem trajanju potrebnom za postizanje/održavanje terapijskog odgovora.
• Imajte na umu da je indikacija za Xeljanz/Xeljanz XR kod pacijenata sa reumatoidnim artritisom sada ograničena na određene pacijente koji nisu dobro reagovali na druge lekove.
6. aprila 2021. – Zdravstvo Kanade pokrenulo je pregled sigurnosti Xeljanza i Xeljanza XR (tofacitinib), koji se koriste za liječenje artritisa i ulceroznog kolitisa
Health Canada obavještava Kanađane i zdravstvene radnike da provodi pregled sigurnosti lijeka Xeljanz i Xeljanz XR (tofacitinib) nakon što je kliničko ispitivanje identificiralo povećan rizik od ozbiljnih srčanih problema i raka kod sudionika ispitivanja.
Xeljanz i Xeljanz XR (tofacitinib) je lijek na recept koji se koristi za liječenje odraslih osoba s umjerenim do teškim aktivnim reumatoidnim artritisom, aktivnim psorijatičnim artritisom ili umjerenim do teško aktivnim ulceroznim kolitisom koji nisu dobro reagirali na druge lijekove.
U kliničkom ispitivanju ispitivana je dugoročna sigurnost Xeljanza i Xeljanza XR (tofacitiniba) u dvije doze (5 mg dva puta dnevno i 10 mg dva puta dnevno) kod pacijenata sa reumatoidnim artritisom, koji imaju najmanje 50 godina i imaju najmanje jedan kardiovaskularni faktor rizika. Pfizer, proizvođač lijeka, proveo je ispitivanje u više zemalja, uključujući Kanadu.
Trenutna kanadska oznaka uključuje ozbiljna upozorenja i mjere predostrožnosti za rak i informacije o srčanim udarima, koji su bili najčešće prijavljeni ozbiljni problemi povezani sa srcem u ovom ispitivanju.
Zdravstvo Kanade nije odobrilo prodaju veće doze od 10 mg dva puta dnevno za reumatoidni artritis ili psorijatični artritis; ova doza je dozvoljena samo za pacijente sa ulceroznim kolitisom koji nisu dobro reagovali na druge lekove. Za pacijente s ulceroznim kolitisom, kanadske informacije o propisivanju preporučuju da koriste najnižu moguću učinkovitu dozu kako bi smanjili rizik od neželjenih reakcija.
Ranije je Ministarstvo zdravlja Kanade sprovelo reviziju bezbednosti ovog leka nakon što je tokom kliničkog ispitivanja otkriven povećan rizik od krvnih ugrušaka u plućima i smrti. Nakon ovog sigurnosnog pregleda 2019. godine, Health Canada je radila s Pfizerom na ažuriranju kanadskog označavanja za Xeljanz i Xeljanz XR (tofacitinib) kako bi uključila trombozu kao upozorenje i obavijestila Kanađane i zdravstvene radnike o nalazima.
Health Canada radi s Pfizerom na procjeni dostupnih sigurnosnih informacija za Xeljanz i Xeljanz XR (tofacitinib) i obavijestit će javnost o svim novim sigurnosnim nalazima, po potrebi, nakon što se pregled završi.
Šta bi trebalo da uradiš
Ako ste pacijent koji uzima Xeljanz/Xeljanz XR (tofacitinib):
• Nemojte prekidati ili mijenjati dozu lijeka Xeljanz ili Xeljanz XR (tofacitinib) bez prethodnog razgovora sa svojim zdravstvenim radnikom.
Ako ste zdravstveni radnik:
• Uzmite u obzir prednosti i rizike Xeljanza i Xeljanza XR (tofacitiniba) kada odlučujete da li ćete pacijentima prepisati ili zadržati lijek.
• Slijedite preporuke u monografiji proizvoda Xeljanz i Xeljanz XR (tofacitinib) za specifično stanje koje liječite.
• Prijavite zabrinutost za zdravlje ili sigurnost.
Da biste prijavili nuspojavu zdravstvenog proizvoda Health Canada:
• Pozovite besplatno na 1-866-234-2345.
• Posjetite web stranicu Health Canada o Izvještavanju o neželjenim reakcijama za informacije o tome kako prijaviti na mreži, poštom ili faksom.
