FDA odobrila prvo liječenje COVID-19 za malu djecu

Danas je Američka uprava za hranu i lijekove proširila odobrenje za liječenje COVID-19 Veklury (remdesivir) na pedijatrijske pacijente u dobi od 28 dana i više, težine najmanje 3 kilograma (oko 7 funti) s pozitivnim rezultatima direktnog SARS-CoV- 2 virusna testiranja, koji su:    

• Hospitalizovani, ili

• Nisu hospitalizirani i imaju blagi do umjereni COVID-19 i izloženi su visokom riziku za progresiju do teškog COVID-19, uključujući hospitalizaciju ili smrt.

Ova akcija čini Veklury prvim odobrenim lijekom za COVID-19 za djecu mlađu od 12 godina. Kao rezultat današnje akcije odobravanja, agencija je ukinula i odobrenje za hitnu upotrebu za Veklury koje je ranije pokrivalo ovu pedijatrijsku populaciju.

Do sada je Veklury bio odobren samo za liječenje određenih odraslih i pedijatrijskih pacijenata (od 12 godina i starijih koji teže najmanje 40 kilograma, što je oko 88 funti) s COVID-19.

“Kako COVID-19 može uzrokovati teške bolesti kod djece, od kojih neka trenutno nemaju mogućnost vakcinacije, i dalje postoji potreba za sigurnim i učinkovitim opcijama liječenja COVID-19 za ovu populaciju”, rekla je Patrizia Cavazzoni, dr.med., direktorica iz FDA-ovog Centra za evaluaciju i istraživanje lijekova. “Današnje odobrenje prvog lijeka za COVID-19 za ovu populaciju pokazuje posvećenost agencije toj potrebi.”

Veklury nije zamjena za vakcinaciju kod osoba za koje se preporučuje vakcinacija protiv COVID-19 i doza doza. FDA je odobrila dvije vakcine, a tri vakcine su dostupne za hitnu upotrebu, kako bi se spriječio COVID-19 i ozbiljni klinički ishodi povezani s COVID-19, uključujući hospitalizaciju i smrt. FDA poziva građane da se vakcinišu i dobiju dopunsku vakcinu kada ispunjavaju uslove. Saznajte više o vakcinama protiv COVID-19 koje je odobrila i odobrila FDA.

S obzirom na sličan tok bolesti COVID-19 kod odraslih i pedijatrijskih pacijenata, današnje odobrenje Vekluryja kod određenih pedijatrijskih pacijenata potkrijepljeno je rezultatima efikasnosti iz faze 3 kliničkih ispitivanja na odraslima. Informacije o ispitivanjima na odraslima mogu se naći u oznakama lijeka za Veklury koje je odobrila FDA. Ovo odobrenje je također podržano od strane faze 2/3, jednoručne, otvorene kliničke studije na 53 pedijatrijska pacijenta starosti od najmanje 28 dana i težine od najmanje 3 kilograma (oko 7 funti) s potvrđenom infekcijom SARS-CoV-2 i blage, umjerene ili teške bolesti COVID-19. Pacijenti u ovoj pedijatrijskoj fazi 2/3 ispitivanja primali su Veklury do 10 dana. Sigurnosni i farmakokinetički rezultati iz studije faze 2/3 kod pedijatrijskih subjekata bili su slični onima kod odraslih.

Jedini odobreni oblik doziranja je Veklury za injekcije. 

Moguće nuspojave upotrebe Vekluryja uključuju povećanje nivoa jetrenih enzima, što može biti znak oštećenja jetre; i alergijske reakcije, koje mogu uključivati ​​promjene krvnog tlaka i otkucaja srca, nizak nivo kisika u krvi, groznicu, kratak dah, piskanje, oticanje (npr. usne, oko očiju, ispod kože), osip, mučninu, znojenje ili drhtavicu.

FDA je odobrila Gilead Sciences Inc.