FDA je odobrila prvi dijagnostički test COVID-19 koristeći uzorke daha

Američka uprava za hranu i lijekove danas je izdala odobrenje za hitnu upotrebu (EUA) za prvi dijagnostički test COVID-19 koji otkriva hemijske spojeve u uzorcima daha povezanih sa infekcijom SARS-CoV-2. Test se može izvesti u okruženjima u kojima se uzorak pacijenta i prikuplja i analizira, kao što su ordinacije, bolnice i mobilne lokacije za testiranje, koristeći instrument veličine komada ručne prtljage. Test se izvodi od strane kvalifikovanog, obučenog operatera pod nadzorom zdravstvenog radnika licenciranog ili ovlaštenog državnim zakonom da propisuje testove i može dati rezultate za manje od tri minute.

“Današnje odobrenje je još jedan primjer brze inovacije koja se dešava sa dijagnostičkim testovima za COVID-19”, rekao je Jeff Shuren, MD, JD, direktor FDA-ovog Centra za uređaje i radiološko zdravlje. “FDA nastavlja podržavati razvoj novih testova na COVID-19 s ciljem unapređenja tehnologija koje mogu pomoći u rješavanju trenutne pandemije i boljem pozicioniranju SAD-a za sljedeću vanrednu situaciju u javnom zdravstvu.”

Učinak InspectIR COVID-19 alkotest je potvrđen u velikoj studiji od 2,409 osoba, uključujući one sa i bez simptoma. U studiji se pokazalo da test ima 91.2% osjetljivosti (procenat pozitivnih uzoraka koje je test ispravno identificirao) i 99.3% specifičnosti (procenat negativnih uzoraka koje je test ispravno identificirao). Studija je također pokazala da je u populaciji sa samo 4.2% osoba pozitivnih na virus, test imao negativnu prediktivnu vrijednost od 99.6%, što znači da su ljudi koji dobiju negativan rezultat vjerovatno zaista negativni u područjima niske prevalencije bolesti. . Test izveden sa sličnom osjetljivošću u naknadnoj kliničkoj studiji fokusiranoj na varijantu Omicron.

Alkotest InspectIR COVID-19 koristi tehniku ​​koja se zove gasna hromatografija gasna masena spektrometrija (GC-MS) za odvajanje i identifikaciju hemijskih mešavina i brzo otkrivanje pet hlapljivih organskih jedinjenja (VOC) povezanih sa infekcijom SARS-CoV-2 u izdahu. Kada Alkotest InspectIR COVID-19 otkrije prisustvo VOC markera SARS-CoV-2, vraća se pretpostavljeni (nepotvrđeni) pozitivni rezultat testa i treba ga potvrditi molekularnim testom. Negativne rezultate treba uzeti u obzir u kontekstu nedavne izloženosti pacijenta, povijesti i prisutnosti kliničkih znakova i simptoma u skladu s COVID-19, jer ne isključuju infekciju SARS-CoV-2 i ne bi se trebali koristiti kao jedina osnova za odluke o liječenju ili upravljanju pacijentima, uključujući odluke o kontroli infekcije.

InspectIR očekuje da će moći proizvesti približno 100 instrumenata sedmično, od kojih svaki može biti korišten za procjenu približno 160 uzoraka dnevno. Na ovom nivou proizvodnje, očekuje se da će se kapacitet testiranja pomoću InspectIR COVID-19 alkotest povećati za približno 64,000 uzoraka mjesečno.