Odobrenje FDA za novo liječenje pacijenata s Alchajmerovom bolešću

Corium, Inc. je danas objavila da je Američka uprava za hranu i lijekove (FDA) odobrila Coriumov ADLARITY (donepezil transdermalni sistem) kao tretman za pacijente sa blagom, umjerenom ili teškom demencijom Alchajmerovog tipa. ADLARITY je prvi i jedini flaster jednom tjedno koji kontinuirano isporučuje konzistentne doze donepezila kroz kožu, što rezultira malom vjerovatnoćom štetnih gastrointestinalnih (GI) nuspojava povezanih s oralnim donepezilom. ADLARITY je prvi odobreni lijek koji se izdaje na recept koji koristi Coriumovu vlasničku transdermalnu tehnologiju CORPLEX, koja se godinama koristi u proizvodima široke potrošnje.

Donepezil je najpropisivaniji lijek u klasi lijekova za Alchajmerovu bolest poznatih kao inhibitori acetilholinesteraze i aktivni je sastojak oralnog lijeka Aricept®. Oralni donepezil se apsorbira kroz probavni sistem pacijenta, što je put povezano sa gastrointestinalnim nuspojavama i fluktuacijama koncentracije lijeka u cirkulaciji. ADLARITY isporučuje sedam dana konzistentne doze donepezila kroz kožu pacijenta, održavajući nivo lijeka potreban za efikasan tretman. Transdermalna isporuka donepezila direktno u kožu pacijenta zaobilazi probavni sistem, što rezultira malom mogućnošću gastrointestinalnih nuspojava i olakšava pacijentima koji žive sa Alchajmerovom bolešću i njihovim negovateljima da pouzdano primenjuju tretman.

“Dostupnost formulacije donepezila jednom tjedno ima potencijal da značajno koristi pacijentima, njegovateljima i zdravstvenim radnicima. Nudi efikasno, dobro podnošljivo i stabilno doziranje tokom sedam dana za pacijente koji ne mogu pouzdano uzimati donepezil dnevno oralno zbog oštećenja pamćenja. Također može ponuditi prednosti za one pacijente koji imaju smanjenu sposobnost gutanja ili imaju gastrointestinalne nuspojave povezane s ingestijom oralnog donepezila,” rekao je Pierre N. Tariot, MD, direktor Banner Alzheimerovog instituta u Phoenixu, Arizona.

“Oduševljena sam što čujem da postoji novi lijek za ljude koji žive s Alchajmerovom bolešću, koji koristi postojeću terapiju s inovativnim novim zaokretom. Ovaj flaster za kožu koji se lako koristi nudi bonuse da ga treba primijeniti samo jednom tjedno, što zauzvrat smanjuje i odgovornosti partnera za njegu. Ovo je definitivno korak naprijed u pravom smjeru,” rekla je Lori La Bey, partnerica za brigu svojoj majci koja je živjela s demencijom 30 godina, osnivačica Alzheimer's Speaks i suosnivačica Dementia Map.

Corium ima duboku stručnost u transdermalnoj tehnologiji i vodeću evidenciju u razvoju i proizvodnji transdermalnih proizvoda. ADLARITY-jevo odobrenje predstavlja važnu prekretnicu za Coriumovu zaštićenu i dokazanu transdermalnu tehnologiju CORPLEX. CORPLEX je razvijen s ciljem optimizacije kliničkih koristi za pacijente isporukom kontinuiranog, kontroliranog i odgođenog oslobađanja lijeka u određenom vremenu. Corium razvija druge CNS terapije primjenom svoje CORPLEX tehnologije i održava robustan portfolio patenata koji pokriva CORPLEX i ADLARITY.

“Odobrenje od strane FDA za ADLARITY donosi na tržište novi i inovativni način za dosljedno isporuku oblika donepezila koji se dobro podnosi, najčešće korištenog lijeka za pacijente s Alchajmerovom bolešću,” rekao je Perry J. Sternberg, predsjednik i izvršni direktor Coriuma. “Odobrenje ADLARITY-a jača vrijednost Corium-ove inovativne CORPLEX tehnologije, našu stručnost za CNS i našu misiju da isporučimo rješenja koja transformiraju brigu za zajednicu Alchajmerove bolesti i druge pogođene bolestima CNS-a. Osjećamo se zaista privilegiranim što imamo priliku potencijalno pomoći milionima ljudi u SAD-u koji žive s Alchajmerovom bolešću, njihovim najmilijima i skrbnicima s novom opcijom koja može riješiti neke od trenutnih izazova u liječenju i njezi.”

FDA je odobrila upotrebu ADLARITY-a jednom sedmično u formulacijama od 5 mg/dan ili 10 mg/dan. Pacijenti se mogu prebaciti s oralnog donepezila od 5 mg/dan ili 10 mg/dan direktno na ADLARITY jednom sedmično od strane liječnika koji ih propisuje. ADLARITY prikladno postavlja pacijent ili njegovatelj na pacijentova leđa, butinu ili zadnjicu.