Sada su dostupni rezultati ispitivanja vakcine protiv virusa COVID-19

Novavax, Inc. je danas objavila početne rezultate faze 1/2 kliničkog ispitivanja svoje kombinirane vakcine protiv gripe (CIC). CIC kombinuje Novavaxovu vakcinu protiv COVID-19, NVX-CoV2373, i njenog kandidata za četverovalentnu vakcinu protiv gripe. CIC ispitivanje je pokazalo da je formulisanje kombinovane vakcine izvodljivo, da se dobro podnosi i da je imunogeno.            

“Nastavljamo s procjenom dinamičnog javnog zdravstvenog okruženja i vjerujemo da postoji potreba za ponavljajućim pojačivačima za borbu protiv COVID-19 i sezonske gripe,” rekao je Gregory M. Glenn, MD, predsjednik odjela za istraživanje i razvoj, Novavax. “Ohrabreni smo ovim podacima i potencijalnim putem naprijed za kombinovanu vakcinu protiv gripe COVID-19, kao i samostalne vakcine protiv gripe i COVID-19.”

Profil sigurnosti i podnošljivosti kombinovane vakcine bio je u skladu sa referentnim formulacijama samostalne vakcine protiv gripa NVX-CoV2373 i četvorovalentnih nanočestica u ispitivanju. Utvrđeno je da se kombinovana vakcina generalno dobro podnosi. Ozbiljne nuspojave bile su rijetke i nijedna nije procijenjena kao povezana s vakcinom.

Studija je koristila deskriptivne krajnje tačke, procjenjujući sigurnost i imunološki odgovor različitih formulacija CIC vakcine. Pristup baziran na dizajnu eksperimenata (DOE) korišten je za dizajniranje ispitivanja, omogućavajući snažnije fino podešavanje odabira doze i COVID-19 i antigena gripe za daljnji razvoj u usporedbi s tradicionalnim pristupima. Rezultati preliminarnog ispitivanja otkrili su da različite formulacije CIC vakcine izazivaju imunološki odgovor kod učesnika koji se može uporediti sa referentnim samostalnim formulacijama vakcine protiv gripe i COVID-19 (za H1N1, H3N2, B-Victoria HA i SARS-CoV-2 rS antigene) . Rezultati modeliranja su također pokazali da kombinovana formulacija ima potencijal da smanji ukupnu količinu antigena do 50% ukupno, optimizirajući proizvodnju i isporuku.

Obje vakcine zasnovane na proteinima korišćene u ispitivanju bile su formulisane sa patentiranim Matrix-M™ adjuvansom baziranim na saponinu za poboljšanje imunološkog odgovora i stimulisanje visokog nivoa neutralizujućih antitela. Ovi podaci podržavaju napredak u fazi 2 potvrdnog ispitivanja, za koje se očekuje da će početi do kraja 2022.

Podaci iz ispitivanja predstavljeni su na Svjetskom kongresu o vakcinama (WVC) u Washingtonu, DC.

Ažuriranje programa za gripu 

Na WVC-u, Novavax je također pregledao ključne nalaze iz faze 3 ispitivanja svog samostalnog kandidata za gripu, ranije nazvanog NanoFlu, koji je ispunio svoju primarnu krajnju tačku imunogenosti. Ovi rezultati su ranije objavljeni u časopisu The Lancet.

Autorizacija u SAD

Ni NVX-CoV2373 ni kandidat za vakcinu protiv gripa nisu odobreni ili odobreni za upotrebu u SAD od strane američke Uprave za hranu i lijekove.

Važne sigurnosne informacije za NVX-CoV2373

• NVX-CoV2373 je kontraindiciran kod osoba koje imaju preosjetljivost na aktivnu supstancu ili bilo koju od pomoćnih tvari.

• Prijavljeni su slučajevi anafilaksije pri primjeni vakcina protiv COVID-19. Odgovarajući medicinski tretman i nadzor bi trebali biti dostupni u slučaju anafilaktičke reakcije nakon primjene vakcine. Preporučuje se pažljivo praćenje u trajanju od najmanje 15 minuta, a drugu dozu vakcine ne treba davati onima koji su doživjeli anafilaksiju na prvu dozu NVX-CoV2373.

• Reakcije povezane sa anksioznošću, uključujući vazovagalne reakcije (sinkopa), hiperventilaciju ili reakcije povezane sa stresom mogu se javiti u vezi sa vakcinacijom kao psihogeni odgovor na injekciju iglom. Važno je poduzeti mjere opreza kako bi se izbjegle povrede od nesvjestice.

• Vakcinaciju treba odgoditi kod osoba koje pate od akutne teške febrilne bolesti ili akutne infekcije. Prisustvo manje infekcije i/ili niske temperature ne bi trebalo odgoditi vakcinaciju.

• NVX-CoV2373 treba davati s oprezom kod osoba koje primaju antikoagulansnu terapiju ili onih sa trombocitopenijom ili bilo kojim poremećajem koagulacije (kao što je hemofilija) jer se nakon intramuskularne primjene kod ovih osoba može pojaviti krvarenje ili modrice.

• Efikasnost NVX-CoV2373 može biti niža kod osoba sa oslabljenim imunitetom.

• O primjeni NVX-CoV2373 u trudnoći treba razmišljati samo kada potencijalna korist nadmašuje sve potencijalne rizike za majku i fetus.

• Efekti sa NVX-CoV2373 mogu privremeno uticati na sposobnost upravljanja vozilima ili rukovanja mašinama.

• Pojedinci možda neće biti potpuno zaštićeni do 7 dana nakon njihove druge doze. Kao i kod svih vakcina, vakcinacija sa NVX-CoV2373 možda neće zaštititi sve primaoce vakcine.

• Najčešće neželjene reakcije uočene tokom kliničkih studija bile su glavobolja, mučnina ili povraćanje, mijalgija, artralgija, osetljivost/bol na mestu injekcije, umor i malaksalost.