Analiza podataka počinje proučavanjem uznapredovalog metastatskog kolorektalnog karcinoma

Isofol Medical AB je danas najavio početak analize podataka multicentrične, globalne studije AGENT faze III koja istražuje arfolitiksorin u kombinaciji sa 5-FU, oksaliplatinom i bevacizumabom u uznapredovalom, metastatskom kolorektalnom karcinomu (mCRC). Početak procesa čitanja prati razgovore sa Američkom upravom za hranu i lijekove (FDA) o pravilima cenzure i broju događaja PFS potrebnih za početak prikupljanja i analize podataka. Isofol će odrediti broj PFS događaja za prekid, koji će zatim razmotriti FDA tokom NDA pregleda.

Pažljiv pregled opcija za revidirani SAP doveo je do novih razmatranja za analizu podataka. Isofol će sada dostaviti analize studije zasnovane na 490 pacijenata uključenih u studiju (japanski pacijenti koji su prethodno bili dodani glavnoj studiji) i originalna i nova pravila cenzure će biti uključena u aplikaciju za nove lijekove (NDA). Integritet studije AGENT ostaje jak. Isofol je čvrsto fokusiran na sveobuhvatnu analizu i očekuje da će proći dva do četiri mjeseca od početka analize prije nego što se mogu priopćiti vrhunski rezultati.

Kolorektalni karcinom je treći vodeći uzrok raka u svijetu i drugi vodeći uzrok smrtnosti od karcinoma sa skoro milion smrtnih slučajeva u 2020. Nedavni napredak u liječenju mCRC-a fokusiran je na ciljane terapije za odabrane populacije i još uvijek zahtijeva kombinaciju s 5-FU baziranim režimi hemoterapije za značajne rezultate tokom lečenja. To znači da će skoro svi pacijenti sa mCRC prve linije primati režim koji sadrži folat kao dio standardne njege. 

“Postoji duboka nezadovoljena potreba za metastatskim kolorektalnim karcinomom, ali se nekoliko terapija proučava kako bi koristile većini pacijenata u odnosu na specifične ciljeve”, rekao je Ulf Jungnelius, izvršni direktor Isofola. „U Isofolu smo se posebno fokusirali na identifikaciju jednostavne i efikasnije modernizacije standarda nege kako bismo dodatno smanjili opterećenje tumorom i produžili životni vek za veći broj pacijenata.” 

U posljednjih 40 godina, 5-FU je primijenjen na više od 70 posto pacijenata s mCRC u kombinaciji s leucovorinom/levoleucovorinom i drugim citostaticima. Unatoč ovim kombinacijama, samo ograničeni dio pacijenata ispunjava uslove za hiruršku resekciju (više kod bolesti ograničene jetre), što je efikasan način za postizanje održivih ishoda. I samo 10 posto ljudi koji žive s mCRC preživi pet godina nakon dijagnoze. Arfolitiksorin je prvi i jedini trenutno aktivni folat koji pojačava 5-FU, pojačavajući njegov učinak ubijanja tumora.