Odobrenje za novu studiju solidnih tumora i ne-Hodgkinovog limfoma

Antengene Corporation Limited je danas objavila da je Kineska nacionalna uprava za medicinske proizvode (NMPA) odobrila studiju faze I ATG-101 (proučavanje PROBE-CN) za liječenje uznapredovalih/metastatskih solidnih tumora i B-ćelijskog ne-Hodgkinovog limfoma (B -NHL).

ATG-101 je novo bispecifično antitijelo koje je dizajnirano da blokira vezivanje imunosupresivnog PD-1/PD-L1 i uslovno inducira stimulaciju 4-1BB, čime se aktiviraju antitumorski imunološki efektori, istovremeno isporučujući pojačano antitumorsko djelovanje, uz poboljšan sigurnosni profil. U pretkliničkim studijama, ATG-101 je pokazao značajnu antitumorsku aktivnost na životinjskim modelima rezistentnih tumora, kao i na onima koji su napredovali na tretmanu anti-PD-1/L1. Nadalje, ATG-101 je također pokazao odličan sigurnosni profil u GLP toksikološkim studijama.

Šangajska istočna bolnica Univerziteta Tongji je vodeće mjesto za istraživanje, koje će se provoditi u četiri centra širom Kine. Ova otvorena, multicentrična studija faze I osmišljena je za procjenu sigurnosti i podnošljivosti intravenozno primijenjene ATG-101 monoterapije kod pacijenata sa uznapredovalim/metastatskim solidnim tumorima i B-NHL. Studija će se provoditi u dva dijela (eskalacija doze i proširenje doze).

Profesor Ye Guo, zamjenik direktora medicinske onkologije u Šangajskoj istočnoj bolnici Univerziteta Tongji, direktor bolničkog centra za ispitivanje faze I i glavni istraživač studije, komentirao je: „Bolest koja je otporna ili otporna na standardne terapije liječenja (kemoterapija , ciljana terapija, imunoterapija itd.) je čest izazov u liječenju mnogih malignih bolesti. Pacijenti sa ovim tipovima tumora imaju hitne nezadovoljene medicinske potrebe. Sve više dokaza podržava potencijalne prednosti bispecifičnih antitijela kao obećavajućeg modaliteta za liječenje malignih tumora. ATG-101 je novo PD-L1/4-1BB bispecifično antitijelo. Dizajniran je tako da uključi visok afinitet za PD-L1 i uslovnu aktivaciju 4-1BB, s namjerom da smanji rizik od hepatoksičnosti povezane s 4-1BB. Veliko mi je zadovoljstvo voditi ispitivanje PROBE-CN, prvu kliničku studiju ATG-101 u Kini. Moj tim će neprimjetno raditi s drugim istražiteljima i Antengeneovim istraživačkim timom. Nadamo se da će ATG-101 ponuditi efikasnu i sigurnu opciju liječenja za pacijente s uznapredovalim tumorima.”

Dr. Jay Mei, osnivač, predsjednik i izvršni direktor Antengene, rekao je: „U vrlo kratkom vremenskom periodu, ATG-101 je napredovao od pretkliničke faze kroz niz uzbudljivih prekretnica, uključujući odobrenja IND-a u Australiji i SAD-u , i najnovije odobrenje NMPA u Kini za proučavanje ATG-101 kod pacijenata sa uznapredovalim/metastatskim solidnim tumorima i B-NHL. Veoma smo zadovoljni postignućima programa i nadamo se da će ova važna studija pomoći da se napreduje efikasan novi tretman za pacijente sa solidnim tumorima i NHL-om koji su se ponovno javili ili postali otporni na anti-PD-1/L1 terapije.”