Američka Federalna uprava za hranu i lijekove izdala je hitno povlačenje neispravnih kompleta za kućno testiranje na COVID-19.
Povučeni kompleti za kućno testiranje pokazuju lažno pozitivne rezultate na COVID-19 "više od prihvatljivog".
FDA je prošle godine odobrila test koji otkriva proteine koronavirusa za hitnu upotrebu.

'Klasa kog pamtim' za milione popularnih brzaka Kompleti za kućno testiranje na COVID-19 je izdala američka Federalna uprava za hranu i lijekove (FDA).

Prema FDA, "najozbiljniji tip opoziva" izdat je zbog 2,212,335 testnih kompleta za COVID-19 koje je proizvela australska biotehnološka firma Ellume, a distribuirani u SAD-u, pokazuju lažno pozitivne rezultate testa na SARS-CoV-2 'više od prihvatljivog'.

Američki savezni regulator upozorio je da korištenje neispravnih kompleta "može uzrokovati ozbiljne štetne zdravstvene posljedice ili smrt".

FDA je prošle godine odobrila test na antigen, koji otkriva proteine koronavirusa. Dostupan je bez recepta za odrasle i djecu od dvije i više godina, a koristi uzorke brisa iz nosa kako bi se otkrilo da li neko ima COVID-19.

Neke "specifične serije", proizvedene između februara i avgusta ove godine, sada se povlače u SAD, a kompanija je rekla da je radila sa vlastima na dobrovoljnom uklanjanju pogođenih testova sa tržišta.

Kompanija se izvinila „za bilo kakav stres ili poteškoće koje su [kupci] možda iskusili zbog lažno pozitivnog rezultata“.

Lažni rezultati 'više od prihvatljivog', koji pokazuju da osoba ima koronavirus, a u stvarnosti nema, prijavljeni su FDA u najmanje 35 slučajeva. Nisu otkriveni lažno negativni rezultati.

Međutim, netačna dijagnostika može imati po život opasne posljedice. Osoba može dobiti pogrešan ili nepotreban tretman, uključujući antivirusnu terapiju i terapiju antitijelima, i pretrpjeti dodatnu traumu zbog toga što se mora izolirati od članova porodice i prijatelja.

To također može dovesti do toga da ljudi ne poštuju mjere opreza, uključujući vakcinaciju protiv COVID-19, saopštila je FDA.

ŠTA UZIMATI IZ OVOG ČLANKA:

Neke "specifične serije", proizvedene između februara i avgusta ove godine, sada se povlače u SAD, a kompanija je rekla da je radila sa vlastima na dobrovoljnom uklanjanju pogođenih testova sa tržišta.
Američka Federalna uprava za hranu i lijekove (FDA) izdala je 'Klasu koju se sjećam' za milione popularnih kompleta za brzo testiranje na COVID-19 kod kuće.
Dostupan je bez recepta za odrasle i djecu od dvije i više godina, a koristi uzorke brisa iz nosa kako bi se otkrilo da li neko ima COVID-19.