Innovent Biologics, Inc. je objavio da je Centar za procjenu lijekova (CDE) kineske Nacionalne administracije za medicinske proizvode (NMPA) dodijelio oznaku probojne terapije (BTD) za IBI310 u kombinaciji sa sintilimabom za liječenje pacijenata s rekurentnim ili metastatskim karcinomom grlića materice.
NMPA BTD za IBI310 zasnovan je na rezultatima prvog dijela ispitivanja faze 2 (CDE registracijski broj CTR20202017). U ovu studiju uključeno je 205 pacijenata kod pacijenata sa uznapredovalim karcinomom grlića materice. Bezbednosni profil u ovoj studiji bio je u skladu sa onim uočenim u prethodno prijavljenim studijama i nisu identifikovani dodatni bezbednosni signali za kombinaciju IBI310 i sintilimaba. Relevantni rezultati studije biće objavljeni na predstojećoj medicinskoj konferenciji 2022.
“Drago nam je što smo dobili NMPA grant za probojnu terapiju na osnovu rezultata prvog dijela podataka faze 2 IBI310,” rekao je dr. Hui Zhou, viši potpredsjednik Innovent-a. “Pacijenti s uznapredovalim karcinomom grlića materice trenutno imaju ograničene mogućnosti liječenja. Pacijenti liječeni kemoterapijom pokazuju ograničenu kliničku korist, a ukupno preživljavanje je ograničeno na nekoliko mjeseci. Rezultati prvog dijela faze 2 studije IBI310 u kombinaciji sa sintilimabom pokazuju potencijal za ovu kombinaciju kao novu opciju liječenja za pacijente kojima je potrebna. Radujemo se što ćemo dobiti više podataka iz tekuće ključne faze 2 ispitivanja koja bi mogla podržati buduću regulatornu primjenu u Kini za IBI310 u kombinaciji sa sintilimabom u rekurentnom ili metastatskom karcinomu grlića materice.”
Označavanje NMPA probojne terapije ima za cilj da olakša i ubrza razvoj i reviziju ispitivanog lijeka za liječenje ozbiljne bolesti ili stanja kada preliminarni klinički dokazi pokazuju da je lijek pokazao značajno poboljšanje u odnosu na trenutne terapije. BTD ne samo da će kvalificirati kandidata za lijek da dobije status za brzi pregled od strane CDE-a, već će također omogućiti sponzoru da dobije pravovremene savjete i komunikaciju od CDE-a kako bi se ubrzalo odobrenje i lansiranje radi rješavanja nezadovoljenih kliničkih potreba pacijenata na ubrzanim tempom. Kliknite ovdje za objavljenu listu lijekova kojima je NMPA odobrila BTD.
ŠTA UZIMATI IZ OVOG ČLANKA:
- BTD ne samo da će kvalificirati kandidata za lijek da dobije status za brzi pregled od strane CDE-a, već će također omogućiti sponzoru da dobije pravovremene savjete i komunikaciju od CDE-a kako bi se ubrzalo odobrenje i lansiranje radi rješavanja nezadovoljenih kliničkih potreba pacijenata na ubrzanim tempom.
- Rezultati prvog dijela faze 2 studije IBI310 u kombinaciji sa sintilimabom pokazuju potencijal za ovu kombinaciju kao novu opciju liječenja za pacijente kojima je potrebna.
- objavio je da je Centar za procjenu lijekova (CDE) kineske Nacionalne administracije za medicinske proizvode (NMPA) dodijelio oznaku probojne terapije (BTD) za IBI310 u kombinaciji sa sintilimabom za liječenje pacijenata s rekurentnim ili metastatskim karcinomom grlića materice.
