Nova imunoterapija za liječenje alergije na kikiriki

Aravax, biotehnološka kompanija u kliničkoj fazi fokusirana na razvoj prve terapije za alergiju na kikiriki koja je dizajnirana da bude sigurna, efikasna i praktična, danas objavljuje da je dobila zeleno svjetlo za svoju aplikaciju istraživačkog novog lijeka (IND) od američke hrane i Uprava za lijekove (FDA).

PVX108 je imunoterapija nove generacije, specifična za alergene, koja koristi peptide koji predstavljaju kritične fragmente proteina kikirikija za precizno ciljanje T ćelija koje izazivaju alergiju na kikiriki. Primjenjujuća jednom mjesečno, terapija je osmišljena tako da precizno izazove toleranciju na proteine ​​kikirikija bez sigurnosnih zabrinutosti koje ograničavaju upotrebu jedine registrirane terapije koja koristi prirodne ekstrakte kikirikija. Prisustvo alergena cijelog kikirikija u tim ekstraktima izlaže pacijente značajnim rizicima od anafilakse (Chu et al. The Lancet 2019).

IND će omogućiti Aravaxu da napreduje u programu kliničkih ispitivanja faze 2 u SAD i proširi svoje globalno poslovanje.

“Uzbuđeni smo što možemo podijeliti da je FDA dozvolila Aravaxu da započne studiju efikasnosti faze 2 kako bi se identificirala optimalna doza PVX108 kod djece s alergijom na kikiriki u Sjedinjenim Državama. Ovo je terapijsko područje u velikoj mjeri nedovoljno obrađeno i vjerujemo da naš pristup ima značajne prednosti u odnosu na dostupne tretmane sa svojim preciznim mehanizmom djelovanja i sigurnosnim profilom već dokazanim u kliničkim ispitivanjima faze 1.” rekao je izvršni direktor Aravaxa, dr Pascal Hickey.

Ranije, randomizirano, dvostruko slijepo, placebom kontrolirano ispitivanje faze 1 na 66 odraslih alergičnih na kikiriki (AVX-001) nije pokazalo dokaze o nuspojavama od kliničkog značaja. Dodatno, ex vivo studije koje su dale surogat mjeru sigurnosti (aktivacija bazofila) kod 185 davalaca krvi alergičnih na kikiriki potvrdile su nedostatak reaktivnosti bazofila na PVX108 za razliku od ekstrakta kikirikija. Ovi podaci pokazuju da PVX108 ima vrlo povoljan sigurnosni profil za liječenje pacijenata s alergijom na kikiriki, uključujući i one s teškom alergijom.

Aravaxov prvi patent koji pokriva sastav olova PVX108 također je odobren u SAD-u, EU i drugim jurisdikcijama. Dodatne porodice patenta također dobro napreduju u ovim jurisdikcijama.