Nova studija za liječenje akutne mijeloične leukemije

Moleculin Biotech, Inc. je danas objavila da je dobila odobrenje od poljskog odjela za registraciju medicinskih proizvoda (URPL), kao i potrebno odobrenje Etičkog odbora, za nastavak kliničkog ispitivanja faze 1/2 u Poljskoj Annamycin (L -ANN) u kombinaciji sa citarabinom (Ara-C) u liječenju subjekata s akutnom mijeloidnom leukemijom (AML) koji su refraktorni ili su se vratili nakon uvodne terapije.

Ispitivanje kombinacije L-ANN/ARA-C faze 1/2 (AnnAraC) (MB-106), otvoreno ispitivanje, temelji se na podacima o sigurnosti i doziranju iz dva uspješno završena ispitivanja jedne faze Annamycin AML faze 1 (MB- 104 i MB-105) u SAD i Evropi i pretklinički podaci o kojima se govori u nastavku. Očekuje se da će studija početi sa upisom pacijenata u prvoj polovini 2022.

Walter Klemp, predsjedavajući i glavni izvršni direktor Moleculin-a je prokomentirao: „Zadovoljni smo pozitivnim povratnim informacijama od URPL-a i uzbuđeni smo što ćemo napraviti još jedan korak ka pokretanju ovog važnog ispitivanja. Potkrepljeni ohrabrujućim podacima koji smo vidjeli do danas, vjerujemo da kombinacija annamicina i citarabina ima sposobnost da sinergistički poboljša aktivnost protiv AML-a. S obzirom na to da se ova naknada sada nastavlja, naš tim radi na tome da ovo probno razdoblje pokrene i pokrene što je brže i efikasnije moguće. Na osnovu kontinuirane podrške koju dobijamo od lokalnih lekara u Poljskoj za ovo ispitivanje AnnAraC-a, verujemo da ćemo moći da ostanemo na pravom putu da ispitivanje počne u ovom tromesečju i da izgradimo zamah sa zapošljavanjem pacijenata. Također radimo na potencijalnom proširenju ovog ispitivanja na dodatne zemlje u Europi kako bismo dodatno ubrzali stopu zapošljavanja.”

Važno je da je anamicin također pokazao nedostatak kardiotoksičnosti u višestrukim kliničkim ispitivanjima na ljudima, uključujući tekuća ispitivanja za liječenje relapsiranog ili refraktornog AML-a i plućnih metastaza sarkoma mekog tkiva (STS). Annamycin je antraciklin nove generacije kompanije za koji je na životinjskim modelima pokazano da se akumulira u plućima na do 30-strukom nivou doksorubicina, kao i da pokazuje sposobnost izbjegavanja mehanizama rezistencije na više lijekova koji obično ograničavaju efikasnost doksorubicina. i drugi trenutno propisani antraciklini. Nadalje, na osnovu dodatnih pretkliničkih podataka na životinjama iz sponzorisanog istraživanja, annamycin u kombinaciji sa citarabinom pokazao je 68% poboljšanje srednjeg ukupnog preživljavanja (OS) u poređenju s annamicinom kao pojedinačnim lijekom i 241% povećanje OS u usporedbi sa samim citarabinom. Ovi podaci su nedavno predstavljeni na 62. godišnjem skupu i izlaganju Američkog društva za hematologiju (“ASH”) pod naslovom: “Visoka efikasnost liposomalnog anamicina (L-ANN ili annamicina) u kombinaciji sa citarabinom u singeničnom p53-null AML-u Model miša.”

U januaru 2022. godine, Kompanija je izvijestila da je primila ažurirani neovisni pregled sigurnosti određenih preliminarnih podataka za prvih 30 pacijenata u svoja tri klinička ispitivanja faze 1 s annamicinom usmjerenom na AML (MB-104 i MB-105) i metastaze mekih tkivni sarkom na plućima (STS Lung) ili MB-107, koji je zaključio da nema dokaza kardiotoksičnosti. Na osnovu preliminarnih podataka uočenih u petoj i konačnoj kohorti eskalacije doze u ispitivanju MB-105, kompanija je izvijestila da je Annamycin pokazao ukupnu stopu odgovora (ORR) od 60%. Ovo je uključivalo dva djelomična odgovora (PR) i jedan potpuni odgovor s nepotpunim oporavkom neutrofila i/ili trombocita (CRi). Nakon bezbednog dostizanja RP2D od 240 mg/m2 u ispitivanju MB-105, Kompanija je zaključila regrutaciju za ispitivanje.