Nova Spikevax vakcina protiv COVID-19 dobila je odobrenje od američke FDA

“Odobrenje Spikevaxa od strane FDA značajan je korak u borbi protiv pandemije COVID-19, označavajući drugu vakcinu odobrenu za sprječavanje COVID-19. Javnost može biti uvjerena da Spikevax ispunjava visoke standarde FDA za sigurnost, učinkovitost i kvalitet proizvodnje koji se zahtijeva od bilo koje vakcine odobrene za upotrebu u Sjedinjenim Državama”, rekla je vršiteljica dužnosti povjerenika FDA Janet Woodcock, MD “Dok stotine miliona doza Moderna COVID-a -19 Vakcina je primijenjena osobama koje imaju odobrenje za upotrebu u hitnim slučajevima, razumijemo da za neke pojedince odobrenje ove vakcine od strane FDA može uliti dodatno povjerenje u donošenje odluke o vakcinaciji.”

Spikevax ima istu formulaciju kao EUA Moderna vakcina protiv COVID-19 i primjenjuje se kao primarna serija od dvije doze, u razmaku od mjesec dana. Spikevax se može koristiti naizmjenično sa EUA Moderna vakcinom protiv COVID-19 za pružanje serije vakcinacije protiv COVID-19. Moderna COVID-19 vakcina ostaje dostupna prema EUA kao primarna serija s dvije doze za pojedince od 18 godina i starije, kao treća primarna serija doza za pojedince od 18 godina i starije za koje je utvrđeno da imaju određene vrste imunokompromitacije, i kao pojedinačna dodatna doza za osobe od 18 godina i starije najmanje pet mjeseci nakon završetka primarne serije vakcine. Također je odobrena za upotrebu kao heterologna (ili "pomiješaj i spoji") pojedinačna doza za pojačavanje za pojedince od 18 godina i starije nakon završetka primarne vakcinacije drugom dostupnom vakcinom protiv COVID-19.

“FDA-ovi medicinski i naučni stručnjaci izvršili su temeljnu procjenu naučnih podataka i informacija uključenih u aplikaciju u vezi sa sigurnošću, efektivnošću i kvalitetom proizvodnje Spikevaxa. To uključuje nezavisnu verifikaciju analiza koje je dostavila kompanija, naše vlastite analize podataka, zajedno sa detaljnom procjenom proizvodnih procesa, metoda ispitivanja i proizvodnih pogona,” rekao je Peter Marks, MD, Ph.D., direktor FDA-ov centar za procjenu i istraživanje bioloških tvari. „Sigurne i efikasne vakcine su naša najbolja odbrana od pandemije COVID-19, uključujući i varijante koje trenutno kruže. Javnost može biti sigurna da je ova vakcina odobrena u skladu sa rigoroznim naučnim standardima FDA.”

FDA evaluacija podataka o djelotvornosti za odobrenje za pojedince od 18 godina i starije

Aplikacija za licencu za biologiju Spikevax (BLA) temelji se na podacima i informacijama koje podržavaju EUA, kao što su pretklinički i klinički podaci, kao i detalji o proizvodnom procesu i lokacijama na kojima se vakcina proizvodi. FDA procjenjuje i provodi vlastite analize podataka kako bi utvrdila da li je sigurnost i djelotvornost vakcine dokazana i ispunjava li standard za odobrenje, te da li informacije o proizvodnji i postrojenju osiguravaju kvalitet i dosljednost vakcine. 

Odobrenje Spikevax-a je zasnovano na FDA-ovoj procjeni i analizi naknadnih podataka o sigurnosti i djelotvornosti iz tekućeg randomiziranog, placebom kontroliranog, slijepog kliničkog ispitivanja koje je podržalo EUA vakcinu Moderna COVID-2020 iz decembra 19. i informacijama iz post EUA iskustvo za dodatne informacije o sigurnosti i efikasnosti. 

Ažurirane analize za utvrđivanje efikasnosti Spikevaxa uključivale su 14,287 primatelja vakcine i 14,164 primatelja placeba u dobi od 18 i više godina koji nisu imali dokaze o infekciji SARS-CoV-2 prije primanja prve doze. Podaci korišteni za analize prikupljeni su prije nego što se pojavila varijanta Omicron. Ovi podaci su pokazali da je Spikevax bio 93% efikasan u prevenciji COVID-19, sa 55 slučajeva COVID-19 u grupi koja je primala vakcinu i 744 slučaja COVID-19 u grupi koja je primala placebo. Vakcina je takođe bila 98% efikasna u prevenciji teških bolesti.

FDA evaluacija sigurnosnih podataka za odobrenje za pojedince od 18 godina i starije

FDA-ova analiza sigurnosti lijeka Spikevax uključila je približno 15,184 primatelja vakcine i 15,162 primaoca placeba starosti od 18 godina i više, više od polovine ovih učesnika praćeno je za sigurnosne rezultate najmanje četiri mjeseca nakon druge doze. Približno 7,500 učesnika kojima je prvobitno dodijeljen Spikevax u slijepoj fazi kliničkog ispitivanja završilo je sigurnosno praćenje najmanje 6 mjeseci nakon druge doze.

Najčešće prijavljene nuspojave od strane učesnika kliničkog ispitivanja bile su bol, crvenilo i otok na mjestu injekcije, umor, glavobolja, bol u mišićima ili zglobovima, drhtavica, mučnina/povraćanje, otečeni limfni čvorovi ispod ruke i groznica.

Osim toga, FDA je provela rigoroznu procjenu podataka o sigurnosnom nadzoru nakon odobrenja koji se odnose na miokarditis (upala srčanog mišića) i perikarditis (upala tkiva koje okružuje srce) nakon vakcinacije Moderna COVID-19 vakcinom i utvrdila da podaci pokazuju povećane rizike, posebno u roku od sedam dana nakon druge doze, s najvećim uočenim rizikom kod muškaraca od 18 do 24 godine. Dostupni podaci iz kratkoročnog praćenja ukazuju na to da je većina pojedinaca imala povlačenje simptoma. Međutim, nekim osobama je potrebna podrška intenzivne njege. Informacije o potencijalnim dugoročnim zdravstvenim ishodima još nisu dostupne. Informacije o propisivanju Spikevaxa uključuju upozorenje o ovim rizicima.

FDA je provela vlastitu procjenu koristi i rizika koristeći modeliranje kako bi predvidjela koliko će simptomatskih slučajeva COVID-19, hospitalizacija, prijema na odjele intenzivne njege (ICU) i smrti od COVID-19 spriječiti vakcina kod osoba starijih od 18 godina u odnosu na broj potencijalnih slučajeva miokarditisa/perikarditisa, hospitalizacija, prijema na intenzivnu terapiju i smrtnih slučajeva koji bi mogli biti povezani s vakcinom. FDA je utvrdila da je korist od vakcine veća od rizika od miokarditisa i perikarditisa kod osoba starijih od 18 godina.

FDA zahtijeva od kompanije da provede postmarketinške studije kako bi dalje procijenili rizike od miokarditisa i perikarditisa nakon vakcinacije sa Spikevaxom. Ove studije će uključiti procjenu dugoročnih ishoda među pojedincima koji razviju miokarditis nakon vakcinacije Spikevaxom. Osim toga, iako nisu zahtjevi FDA, kompanija se obavezala da će provesti dodatne postmarketinške sigurnosne studije, uključujući provođenje studije registra trudnoće za procjenu ishoda trudnoće i dojenčadi nakon prijema Spikevaxa tokom trudnoće.

FDA je ovoj aplikaciji odobrila prioritetnu reviziju. Odobrenje je dato ModernaTX, Inc.