AbbVie je danas objavio da je Američka uprava za hranu i lijekove (FDA) produžila period pregleda za SKYRIZI® (risankizumab-rzaa) za liječenje umjerene do teške Crohnove bolesti kod pacijenata starijih od 16 godina.
FDA je produžila datum djelovanja Zakona o naknadama za lijekove na recept (PDUFA) za tri mjeseca kako bi pregledala dodatne podatke koje je dostavio AbbVie, uključujući informacije o on-body injektoru, za ovu novu predloženu indikaciju. Ovo proširenje ne utiče na trenutno odobrene indikacije za SKYRIZI.
SKYRIZI je odobren u SAD-u 2019. za liječenje umjerene do teške psorijaze plaka kod odraslih koji su kandidati za sistemsku terapiju ili fototerapiju. Ranije ove godine, FDA je odobrila SKYRIZI za liječenje aktivnog psorijatičnog artritisa kod odraslih.
SKYRIZI je dio saradnje između Boehringer Ingelheima i AbbViea, pri čemu AbbVie vodi razvoj i komercijalizaciju SKYRIZI-ja na globalnoj razini.
ŠTA UZIMATI IZ OVOG ČLANKA:
- FDA je produžila datum djelovanja Zakona o naknadama za lijekove na recept (PDUFA) za tri mjeseca kako bi pregledala dodatne podatke koje je dostavio AbbVie, uključujući informacije o on-body injektoru, za ovu novu predloženu indikaciju.
- 2019. za liječenje umjerene do teške plak psorijaze kod odraslih koji su kandidati za sistemsku terapiju ili fototerapiju.
- Uprava za hranu i lijekove (FDA) produžila je period pregleda za SKYRIZI® (risankizumab-rzaa) za liječenje umjerene do teške Crohnove bolesti kod pacijenata starijih od 16 godina.
