Nove informacije o tretmanu GPP baklji

Boehringer Ingelheim je danas objavio nove podatke iz ključne faze II ispitivanja Effisayil™ 1, predstavljenih na godišnjem sastanku Američke akademije za dermatologiju (AAD) u Bostonu 2022.              

Ispitivanje Effisayil™ 1, nedavno objavljeno u The New England Journal of Medicine, pokazalo je značajno uklanjanje kožnih pustula kod pacijenata s generaliziranom pustularnom psorijazom (GPP) u prvoj sedmici nakon liječenja spesolimabom u odnosu na placebo. Ovaj efekat je trajao tokom 12 nedelja, prema podacima predstavljenim na AAD-u, koji su otkrili da 84.4% pacijenata nije imalo vidljive pustule nakon 12-nedeljnog trajanja ispitivanja, a 81.3% je imalo čistu/gotovo čistu kožu.

“GPP je nepredvidiva, bolna i potencijalno opasna po život rijetka kožna bolest bez dostupnih opcija liječenja koje je odobrila FDA”, rekla je Boni Elewski, MD, istraživač i predsjedavajući Odsjeka za dermatologiju na Medicinskom fakultetu Univerziteta u Alabami. “Nalazi predstavljeni na ovogodišnjem godišnjem sastanku AAD-a pokazali su da se efikasnost spesolimaba održava tokom 12 sedmica, pružajući dodatne dokaze o brzoj koristi koju bi spesolimab mogao donijeti pacijentima koji žive s teretom GPP-a.”

GPP je rijetka, potencijalno opasna po život neutrofilna bolest kože, koja se razlikuje od plak psorijaze. Karakteriziraju ga epizode raširenih erupcija bolnih, sterilnih pustula (plikovi neinfektivnog gnoja). GPP napadi uvelike utiču na kvalitet života osobe i mogu dovesti do ozbiljnih i po život opasnih komplikacija, uključujući zatajenje srca, zatajenje bubrega i sepsu.

Prema dodatnim podacima predstavljenim na godišnjem sastanku AAD-a, brzo čišćenje kože uočeno u prvoj sedmici nakon liječenja spesolimabom općenito je bilo konzistentno u svim podgrupama pacijenata, uključujući dob, spol, etničku pripadnost i status mutacije gena IL-36. Također, u roku od jedne sedmice pokazala su se značajna poboljšanja u rezultatima koje su prijavili pacijenti u vezi s bolom, umorom, kvalitetom života i kožnim simptomima nakon liječenja spesolimabom.

U ispitivanju Effisayil™ 1, neželjeni događaji su prijavljeni kod 66% pacijenata liječenih spesolimabom i 56% onih koji su primali placebo nakon prve sedmice. Infekcije je prijavilo 17% i 6% pacijenata u grupama spesolimaba i placeba, respektivno (u prvoj sedmici). Ozbiljne nuspojave su prijavljene kod 6% pacijenata liječenih spesolimabom (prve sedmice). Prijavljeno je da su dva pacijenta koji su primali spesolimab imali reakcije na lijekove s eozinofilijom i sistemskim simptomima.

„Sa ovim dodatnim podacima, dobijamo potpuniju sliku o spesolimabu kao mogućem tretmanu prve klase odobrenom za GPP pacijente“, rekao je Matt Frankel, MD, potpredsjednik, klinički razvoj i medicinska pitanja, specijalizirana njega, Boehringer Ingelheim . “GPP ima značajan utjecaj na život pacijenata, a mi ostajemo posvećeni tome da pacijentima donesemo spesolimab što je prije moguće.”

Američka administracija za hranu i lijekove (FDA) prihvatila je zahtjev za licencu za biološke lijekove (BLA) i odobrila prioritetnu reviziju za spesolimab za liječenje GPP baklji. FDA je dodijelila spesolimab Orphan Drug Oznaku za liječenje GPP i Odredbu Breakthrough Therapy za spesolimab za liječenje GPP napada kod odraslih.