Novi implantat za hrskavice i osteohondralne defekte

CartiHeal Ltd. je danas objavio da je Američka uprava za hranu i lijekove (FDA) dala odobrenje prije tržišta (PMA) za svoj Agili-C™ implantat.         

Implantat je indiciran za liječenje lezije na površini zgloba koljena (International Cartilage Repair Society, ICRS) stepena III ili iznad, ukupne površine 1-7 cm2, bez teškog osteoartritisa (Kellgren-Lawrence stupanj 0-3). ).

Odobrenje PMA je odobreno na osnovu rezultata dvogodišnje ključne kliničke studije IDE. Studija je potvrdila superiornost Agili-C™ implantata nad trenutnim kirurškim standardom nege (SSOC) – mikrofraktura i debridman, za liječenje lezija na površini zgloba koljena, hondralnih i osteohondralnih defekta. Studija je bila multicentrična, 2:1 randomizacija, otvorena i kontrolirana. Ukupno je upisan 251 subjekat, 167 u Agili-C™ ruku i 84 u SSOC krak, na 26 lokacija u i izvan SAD.

Primarna krajnja tačka studije bila je promjena od početne vrijednosti na 24 mjeseca u prosječnoj ozljedi koljena i skoru ishoda osteoartritisa (KOOS Overall), koji se sastoji od 5 podskala: bol, drugi simptomi, kvaliteta života (QOL), aktivnosti svakodnevnog života (ADL) i sport. KOOS ukupni rezultat se kreće od 0 do 100, gdje više vrijednosti predstavljaju bolje rezultate.

Podaci dobijeni iz ispitivanja pokazali su superiornost Agili-C™ u odnosu na trenutni standard hirurške nege (debridman ili mikrofraktura, SSOC). Utvrđena je Bayesova posteriorna vjerovatnoća superiornosti nakon 24 mjeseca na 1.000, što je prekoračenje unaprijed određenog praga od 0.98 potrebnog za demonstriranje superiornosti.

• Osnovni KOOS ukupni rezultat bio je sličan u obje grupe: 41.2 u Agili-C™ ruci i 41.7 u SSOC kraku. U 24. mjesecu, ukupni KOOS se poboljšao na 84.3 u Agili-C™ ruci u poređenju sa 62.0 za SSOC ruku.

• Stepen poboljšanja za Agili-C™ u poređenju sa SSOC-om bio je sličan za subjekte sa blagim-umjerenim osteoartritisom (Kelgren-Lawrence ocjene 2 ili 3) i za subjekte sa velikim lezijama (ukupne površine lezije veće od 3 cm2).

• Superiornost Agili-C™ implantata nad SSOC potvrđena je iu svim sekundarnim krajnjim tačkama studije. Potvrdne krajnje tačke: KOOS bol, KOOS ADL i KOOS QOL i stopa odgovora.

• Stopa odgovora, koja je apriori definisana kao poboljšanje od najmanje 30 poena u ukupnom KOOS-u za 24 meseca u poređenju sa početnom linijom, bila je 77.8% u Agili-C™ kraku u poređenju sa 33.6% u SSOC kraku.

„Rezultati dvogodišnje studije, koji su pokazali superiornost implantata Agili-C™ u odnosu na trenutni standard hirurške nege, nude važnu potencijalnu korist milionima pacijenata“, rekao je Nir Altschuler, osnivač i izvršni direktor CartiHeala. “Ovo prekretničko postignuće je omogućeno zahvaljujući podršci naših regulatornih savjetnika, Hogana Lovellsa, naših statističkih konsultanata, Biomedical Statistical Consulting i mnogih predanih istraživača i pacijenata koji su učestvovali u našim studijama. Zahvalni smo na njihovoj pomoći. Odobrenje FDA nam omogućava da započnemo komercijalizaciju i pružimo superiorno rješenje za pacijente u odnosu na trenutne standardne mogućnosti njege.”