Novi mikro-kateter stiže na tržište

Cerus Endovascular Ltd., privatna komercijalna kompanija za medicinske uređaje, objavila je danas da je dobila odobrenje US Food and Drug Administration (FDA) 510(k) za svoje mikro-katetere 027, dostupne u dvije dužine, proširujući svoj proizvod portfelj koji uključuje već odobrenu FDA platformu za mikro-kateter 021. Kompanija očekuje da će se kasnije ove godine prijaviti za CE oznaku obje veličine prema novoj uredbi EU o medicinskim uređajima.

Očekuje se da će ograničeno izdavanje mikro-katetera 027 na američko tržište početi u drugom tromjesečju 2022., a platforma 021 mikro-katetera će uslijediti ubrzo nakon toga.

„Naš fokus na kontinuirano ispunjavanje zahtjeva kliničke i liječničke zajednice, uključujući interventne radiologe, s blagovremenim proizvodima s dodanom vrijednošću, dokazuje ovo najnovije FDA odobrenje za mikro-katetere 027, za koje će uskoro početi prodaja, i na domaćem tržištu. i na međunarodnom nivou,” komentirao je dr. Stephen Griffin, predsjednik Cerus Endovascular.

Jeff Sarge, potpredsjednik za istraživanje i razvoj u Cerus Endovascular, primijetio je: „Naš razvojni rad je pokazao superiorne karakteristike naših mikro-katetera, u poređenju sa trenutno dostupnim uređajima i radujemo se njihovoj široj upotrebi. Važno je da mikro-kateteri nisu ograničeni na podršku samo Cerus Endovascular Contour Neurovascular System™ i Neqstent™ porodici proizvoda, već se mogu koristiti i sa bilo kojim drugim uređajima kompanije koji su kompatibilni sa 021 i 027 mikro-kateterima.

“Današnji terapeutski uređaji postavljaju više zahtjeva za sistem isporuke, a mi smo razvili platformu mikro-katetera dizajniranu da pruži izuzetnu podršku i stabilnost prilikom isporuke ovih uređaja unutar neurovaskulature,” zaključio je gospodin Sarge.

Cerus Endovascular također je danas najavio da proširuje ponudu veličine svoje platforme Contour Neurovaskularnog sistema. Novije dodatne veličine, koje su trenutno u razvoju (3 mm, 18 mm i 22 mm), omogućit će liječenje aneurizme prečnika do 18 mm. Dr. Griffin je napomenuo: „Nakon odobrenja, ove veće veličine će, posebno, zadovoljiti nezadovoljenu kliničku potrebu za liječenjem aneurizme 80% većih od trenutno dostupnih komercijalno dostupnih endo-sakularnih rješenja. Naš posao napreduje kako je planirano i radujemo se što ćemo ove nove veličine učiniti komercijalno dostupnim što je prije moguće.”

Cerus Endovascular predviđa budućnost u kojoj će pojednostavljeni endo-sakkularni pristup liječenju aneurizme biti 'odgovarajuće' rješenje, značajno smanjujući potrebu za stentovima roditeljskih arterija i preusmjerivačima protoka u većini procedura.

“Nastavak širenja našeg portfelja i povećana penetracija na tržište ključni su elementi naše tekuće strategije komercijalizacije,” izjavio je dr. Sam Milstein, predsjednik Cerus Endovascular. „Komercijalni otisak kompanije sada se proteže na preko 330 kliničkih centara širom svijeta, a uskoro će se proširiti dalje u Aziju i lansirati u Centralnu i Južnu Ameriku. Upis u Cerus Endovaskularno IDE ispitivanje u Sjedinjenim Državama nastavlja se prema rasporedu.”